海博特医学中心经过12年的历练和成长，形成了一套成熟的生物等效性（Bioequivalence，BE）试验设计思路与见解。

   2022年3月18日，在我们的期待中，医学中心团队在专家指导下开展了一场关于BE试验如何设计的培训。

                                ▲邵斌豪作主题分享

▲海博特员工认真听课

本次培训围绕产品信息确认、BE豁免情形、研究方案设计、案例分析四个方面展开讲述，并对其中的采样点设计进行了重点介绍。

   采样点的确定对BE试验的药代动力学研究结果具有重大的影响。

 一个完整的血药浓度-时间曲线，应包括药物各时相的采样点，即采样点应足够兼顾给药后的吸收相、峰浓度附近和消除相。

   一般在吸收相至少需要2~3个采样点，峰浓度附近至少需要3个采样点（密采），消除相至少需要3~5个采样点。建议每个周期设置12~18个采样点，采样持续时间应有3~5个消除半衰期。除可用AUC0-72hr来代替AUC0-t或AUC0-∞的长半衰期药物外，AUC0-t至少应覆盖AUC0-∞的80%。

   若采样点设计不当，如峰浓度附近无充足采样点，可能会导致药物实际峰浓度Cmax检测不准确，即用于等效性评价的重要药动学参数之一Cmax不可靠。又如消除相有效浓度数据数量不足，获得的用以评价等效性与否的两个主要药动学参数Cmax和AUC均可能不可靠，不支持进行生物等效性判断。

那么，如何设计合理的采样点？医学中心给出了几点建议：

1、遵循指导原则相关要求；

2、参考国内外BE试验或药代文献；          

3、查找同类案例或相识案例；

4、查找同类案例或相识案例；

近几年，国家药监局/相关部门相继出台的BE试验指导原则大概有6个，为BE试验的规范有序开展提供了保障。在这些指导原则的支持下，海博特已经成功开展了阿莫西林胶囊、非布司他片、醋酸乌利司他片等多个仿制药的BE试验项目。

   通过本次培训，海博特员工深刻领悟了BE试验的内容与要求，为后续BE试验项目的开展打下了夯实的基础。海博特今后将继续做好BE试验项目运营，积极推动仿制药注册工作迈上新的台阶。