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干货!生物等效性临床试验设计培训分享
来源: | 作者:医学部 陆紫琪 | 发布时间: 2022-03-26 | 322 次浏览 | 分享到:

 海博特医学中心经过12年的历练和成长,形成了一套成熟的生物等效性(Bioequivalence,BE)试验设计思路与见解。

   2022年3月18日,在我们的期待中,医学中心团队在专家指导下开展了一场关于BE试验如何设计的培训。

                                ▲邵斌豪作主题分享

▲海博特员工认真听课

   

本次培训围绕产品信息确认、BE豁免情形、研究方案设计、案例分析四个方面展开讲述,并对其中的采样点设计进行了重点介绍。

   采样点的确定对BE试验的药代动力学研究结果具有重大的影响。

 一个完整的血药浓度-时间曲线,应包括药物各时相的采样点,即采样点应足够兼顾给药后的吸收相、峰浓度附近和消除相。

   一般在吸收相至少需要2~3个采样点,峰浓度附近至少需要3个采样点(密采),消除相至少需要3~5个采样点。建议每个周期设置12~18个采样点,采样持续时间应有3~5个消除半衰期。除可用AUC0-72hr来代替AUC0-t或AUC0-∞的长半衰期药物外,AUC0-t至少应覆盖AUC0-∞的80%。

   若采样点设计不当,如峰浓度附近无充足采样点,可能会导致药物实际峰浓度Cmax检测不准确,即用于等效性评价的重要药动学参数之一Cmax不可靠。又如消除相有效浓度数据数量不足,获得的用以评价等效性与否的两个主要药动学参数Cmax和AUC均可能不可靠,不支持进行生物等效性判断。

 

那么,如何设计合理的采样点?医学中心给出了几点建议:

1遵循指导原则相关要求;

2参考国内外BE试验或药代文献;          

3查找同类案例或相识案例;

4查找同类案例或相识案例;

近几年,国家药监局/相关部门相继出台的BE试验指导原则大概有6个,为BE试验的规范有序开展提供了保障。在这些指导原则的支持下,海博特已经成功开展了阿莫西林胶囊、非布司他片、醋酸乌利司他片等多个仿制药的BE试验项目。

   通过本次培训,海博特员工深刻领悟了BE试验的内容与要求,为后续BE试验项目的开展打下了夯实的基础。海博特今后将继续做好BE试验项目运营,积极推动仿制药注册工作迈上新的台阶。

 


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