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浙江省真实世界研究培训圆满落幕
来源: | 作者:刘永晔 梁嘉琪 | 发布时间: 2022-03-03 | 2054 次浏览 | 分享到:

浙江省真实世界研究培训于2月27日在杭州顺利举行。来自浙江省党政机关、GCP机构、部分药企等多家单位的50余位领导和专家参加了本次培训。此次会议由浙江省药学会临床药物专业委员会主办,广州海博特医药科技有限公司协办,杭州海泰川生物医药科技有限公司承办。

中山大学公共卫生学院教授、原国际生物统计学会中国组负责人方积乾教授主讲“真实世界研究为何广受青睐”的培训。因受疫情影响,方教授只能线上授课,但是授课内容仍然得到参会专家的高度认可。方教授介绍了监管科学的发展轨迹。虽然随机对照试验(RCT)历经半个世纪,为新药开发立下汗马功劳,甚至成为各界心目中神圣的统计学设计,但它无法解决所有的临床研究问题。根据真实世界研究(RWS)视角下的真实世界证据(RWE)因此得到了迅速发展。方教授列举了基于真实世界的临床试验得到新药审评的若干范例,强调真实世界证据(RWE)需要符合监管部门要求,并指出随机对照临床试验的科学性毋庸置疑,如今再度推崇真实世界研究乃时代的进步,真实世界证据(RWE)与随机对照试验(RCT)相结合是一种新策略,加快新药审评审批,最终造福广大患者。


图:会上方教授通过在线会议形式倾囊相授



   随后浙江省药品化妆品审批中心主任周耘带来了“中药真实世界研究--探索构建中药审评新体系”的主题分享,报告中周主任从 浙江中药的历史背景及现状、浙江优势、中药审评新体系目前的项目进展概况、具体开展的工作进展及计划、未来的发展规划的5个方面展开介绍了浙江中药真实世界研究的探索。他指出要“发挥浙江优势、体现浙江特色”,促进中药真实世界研究质量的提高,探索真实世界研究数据用于医疗机构中药制剂和中药注册申请,培育中药创新药,保证研究结果的真实性和科学性。他还表达了浙江省向中医药大省、强省迈进,在新征程中争当领跑者、生力军和排头兵的期许。


图:浙江省药品化妆品审批中心主任周耘主任主题分享


  最后,广州海博特医药科技有限公司刘海敬技术总监带来了“临床试验管理与如何加速探讨”的主题分享。报告从临床试验:立项阶段、伦理阶段、合同环节、接待时间、质控环节、结题阶段的6个环节,根据个人从业经验分别从医院、CRO以及申办方的角度进行了分享。真实的还原了在试验管理及临床试验中所遇到的现实情况,并提出了相应问题的诉求及解决方案。为企业同医院的未来更密切,更高效的合作提出了新的角度。


图:海博特刘海敬技术总监带来主题分享


  三位讲者分享的内容涵盖了真实世界研究的各个方面,从方教授的真实世界研究的意义与获益;周主任的建设浙江省中药真实世界研究的工作探索;到海博特刘海敬技术总监的临床研究所面临的现状分析,引起了现场嘉宾们的热烈讨论。




真实世界研究从1992年正式提出其概念,至今已近三十年。医疗大数据与互联网时代的到来不仅促进了真实世界研究的发展,同时也为医药发展提供了新的思路与方法。随着技术的进步和临床试验更加标准化和成熟化,未来真实世界证据的应用范围会更广。在临床方面,它可以被应用于整个诊疗过程,包括疾病诊断和预后,也包括预防;在药物开发方面,对新适应症相关的试验,真实世界研究也有应用价值;在医保政策制定方面,比如说在考量实际医疗环境下药品或器械使用所产生的成本问题与使用效果等信息时,也将起到重要作用。

可以说,真实世界研究为中药研发上市打开了“一扇窗”,有效助力提升我国新药研发的安全性与有效性、缩短新药研发周期、降低研发成本,提升国民健康水平和总体生活满意度。现阶段,医院、医药企业、医保部门、监管部门正充分发挥各自的优势,不断加强合作。以国家深化新药审评审批制度改革为契机,以中医药院内制剂为突破口,真实世界研究成为化解制约我国中药上市研发瓶颈的有效途径,并在行业内产生积极的“蝴蝶效应”。期待未来真实世界研究与随机临床试验能更好地相结合,为探索临床研发的新范式带来更多启发与思考!








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