2021年10月21日，广州市创新药物临床试验服务中心联合广州市大湾区中医药真实世界研究中心、广州海博特医药科技有限公司开展的真实世界研究系列课程（第三期）——“中医药真实世界研究的设计”培训在广州黄花岗科技园顺利举行。
本次培训由中山大学公共卫生学院教授、原国际生物统计学会中国组负责人方积乾教授主讲，广州市大湾区中医药真实世界研究中心吴育雄主任，广州海博特医药科技有限公司王帅帅总经理等嘉宾出席本次培训会。有来自中山大学附属第一医院、广东省人民医院、广东省中医院、广州中医药大学第一附属医院、广州中医药大学、中山大学、广州白云山陈李济药厂有限公司、广州白云山中一药业有限公司等医院、高校和企业的专家，临床医生、高校、教授、等超过100位参会者参加。
图：各科室临床医生、学者、专家共聚一堂
会上，方教授指出中医药发展源远流长，积累了丰富的人用经验，这些经验均来自于真实世界的应用与实践，从中总结规律加以统计分析，能更好地指导临床中医学。他通过中西医联合治疗慢性肾病推迟透析对比、黄疸患者使用茵栀黄颗粒剂疗效观察、疏风解毒和标准抗病毒对治疗中度 COVID-19参照对比等案例、研究方法论强调真实世界研究最符合中医学发展。最后方教授鼓励各大医者、学者要在现代科技手段支撑下，把基于大数据的中医药研究推陈出新，加快研究真实世界数据，创新中医药知识与理论。
图：会上方教授倾囊相授
随后，广州海博特医药科技有限公司刘海敬技术总监带来了“中药‘三结合’审评审批政策对中药研发的几点思考”的主题分享。她结合经典的案例，院内制剂成功申报并获批一类新药，院内制剂无缘新药、止步于IND门槛，以及国医大师经典名方获批3.2类新药，分享最新的注册审评审批的制度对中药新药研发的思考，并指出院内制剂和新药的申报都要重视在真实世界条件下人用经验的积累收集。
图：刘海敬技术总监带来主题分享
本次培训会议延续了前两期真实世界研究课程的精彩，随着技术的进步和临床试验更加标准化和成熟化，未来真实世界证据的应用范围会越来越广。在药物开发方面，真实世界研究可以应用在新增适应症相关的试验。在医保政策制定方面，比如在考量实际医疗环境下药品或器械使用所产生的成本问题与使用效果等信息时，真实世界研究也将起到重要作用。期待未来真实世界研究与RCT能更好地相结合，为探索临床研发的新范式带来更多启发与思考。
让中医药走向世界是习主席提出的振奋人心的号召，让优质的中医药惠及世界、造福人类，既是使命、也是责任。海博特贯彻习主席的精神，希望借助这次培训会让广东医生朋友找到院内制剂开发成功的途径，在搭建一个专家、医生和企业直接对接的平台，获得有利开发的处方，造福社会，实现共赢，作为CRO公司中真实世界研究的先行者，将通过真实世界研究助力把中医药带到世界。
图：会后大合照
延伸阅读
2019年5月，CDE发布了《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》（意见稿），提出明确了真实世界数据应用场景，意味着“如何将真实世界证据纳入到我国药物研发和监督决策中”开始成为监督管理层未来重点推动解决的问题。
2020年，CDE相继推出多项真实世界研究的政策，给当下临床证据带来了更多的机会和挑战，如何更好的开展真实世界研究成为重要议题。
海博特联合国内知名医学统计学专家方积乾教授打造五期“真实世界研究”培训，希望让真实世界研究最新成果真正应用于临床实践中，最终造福广大患者。
敬请关注后续课程
课程一：真实世界证据为何广受青睐？ （8月）
课程二：真实世界研究是临床医生的主战场 （9月）
课程三：中药真实世界研究的设计与分析 （10月）
课程四：基于真实世界证据的临床试验----范例解读 （11月）
课程五：真实世界研究中的统计方法（12月）
