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《新版GCP的主要变化及影响》----海博特员工学习心得
来源: | 作者:pmob10514 | 发布时间: 2020-06-11 | 654 次浏览 | 分享到:

《新版GCP的主要变化及影响》----海博特员工学习心得

学习内容:

主讲人:洪明晃教授 中山大学肿瘤医院临床研究部教授、主任医师,亦弘商学院临床研究管理建设委员会委员,

海博特员工对洪教授之《新版GCP的主要变化及影响——浅谈新版GCP的学习体会》进行了学习并撰写了心得体会

撰稿人:市场部 党蕾 2020年5月25日

一、我国GCP相关指南、法规的发展历程

1. 1998年、1999年、2003年和2020年是我国GCP较为重要的年份;

2. 本次修订历时4年多(2015年12月24日启动),广泛征求意见,2次发出“征求意见稿”;

3. 03版的基础上,参照ICH GCP等国际规范,结合中国实际情况与实践经验,重新修订;

4. 篇幅由03版的不到1万字,增加到2.4万多字,内容更丰富了,要求更高了,可操作性更好了;

5. 重点或增加的内容,主要在受试者保护、试验各方职责、质量体系、医疗保障、合规性要求等方面;

6. 国家药监局和国家卫健委联合发布,有利于医疗机构与伦理委员会的管理、基本医疗的保障。

二、本次修订的主要思路

      本次修订贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号),根据新修订《药品管理法》,参照国际通行做法,突出以问题为导向,细化明确药物临床试验各方职责要求,并与ICH技术指导原则基本要求相一致。

三、本次修订适用的范围

      本次修订适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

四、本次修订内容主要部分

1. 细化明确参与方责任;

2. 强化受试者保护;

3. 建立质量管理体系;

4. 优化安全性信息报告;

5. 规范新技术的应用;

6. 参考国际临床监管经验;

7. 体现卫生健康主管部门医疗管理的要求。

五、主要修改的内容

1. 细化明确参与方责任

      伦理委员会作为单独章节,明确其组成和运行、伦理审查、程序文件等要求。突出申办者主体责任,明确申办者是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人,加强对外包工作的监管。合同研究组织应当实施质量保证和质量控制。研究者具有临床试验分工授权及监督职责。临床试验机构应当设立相应的内部管理部门,承接临床试验相应的管理工作。

2. 强化受试者保护

伦理委员会应当特别关注弱势受试者,审查受试者是否受到不正当影响,受理并处理受试者的相关诉求。申办者制定方案时明确保护受试者的关键环节和数据,制定监查计划应强调保护受试者权益。研究者应当关注受试者的其他疾病及合并用药,收到申办者提供的安全性信息后应考虑受试者的治疗是否需要调整等。

3. 建立质量管理体系

申办方应当建立临床试验的质量管理体系,基于风险进行质量管理,加强质量保证和质量控制,可以建立独立数据监查委员会,开展基于风险评估的监查。研究者应当监管所有研究人员执行试验方案,并实施临床试验质量管理,确保源数据真实可靠。

4. 优化安全性信息报告

明确了研究者、申办者在临床试验期间安全性信息报告的标准、路径以及要求。研究者向申办者报告所有严重不良事件。伦理委员会要求研究者及时报告所有可疑且非预期严重不良反应。申办者对收集到的各类安全性信息进行分析评估,将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的相关方。

5. 规范新技术的应用

电子数据管理系统应当通过可靠的系统验证,保证试验数据的完整、准确、可靠。临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时,研究者应首选使用,相应的计算机系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹。

6. 参考国际临床监管经验

临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则;生物等效性试验的临床试验用药品应当进行抽样、保存等;病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员;若违反试验方案或《规范》的问题严重时,申办者可追究相关人员的责任,并报告药品监督管理部门。

7. 体现卫生健康主管部门医疗管理的要求

伦理委员会的组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求;申办者应当向药品监管部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。

六、员工们的学习心得摘要

1、作为临床研究从业人员,对新版GCP必须熟悉,同时新旧版的对比也需要牢记在心。---- 市场部 党蕾

2、新的GCP法规也和ICH-GCP越来越接近,同国际法规接轨,必将大大提升我们国家临床研究的质量,提升企业的竞争力,助力新药研发,同时也有利于CRO行业的大力的发展。----市场部 丰鹤

3、建议临床试验从业人员可以留意培训班,积极学习新法规,重新考取新版证书。 ----市场部 朱丽婷

4、受试者保护、临床试验各单位的职责、质量体系、医疗保健、合规性要求等更具体细化了,要求更高----市场部 张丽

5、新版理念与时俱进,不仅与国际ICH E6 R2的内容更趋一致,而且更顺应信息化的时代发展趋势。----市场部 张曼诗

6、本次修订将会对行业内各个角色产生深远的影响,尤其是质量方案,法规中明确各项目各方需要建立质量管理体系,申办者应当建立临床试验的质量管理体系,基于风险进行质量管理,加强质量保证和质量控制,可以建立独立数据监查委员会,开展基于风险评估的监查。研究者应当监管所有研究人员执行试验方案,并实施临床试验质量管理,确保源数据真实可靠。对于近年来检查中发现的问题较多但就法规中不明确的地方,明确各方职责和内容,以后在试验开展过程中需要参照法规要求执行。----质量管理中心 宋雯舒

7、新版中强调保护受试者权益与安全,说明在开展临床试验前必须先把受试者放在第一位,有利于减少不良事件的发生。作为临床试验行业工作者,我们有必要熟悉新版法规的每一条规定,在工作事务上更新知识,把工作做到最好。----临床一部 肖梓乐

8、伦理委员会单独成章,强调特别关注弱势人群,首次强调了基本医疗,要求伦理委员会加强审查力度。对非治疗性临床试验进行了规定,对未获得伦理委员会书面同意前,不能进行筛选受试者,对于有关儿童作为受试者的知情同意及ICF的签署要参照民法总则的要求原则。----临床一部 肖涛

9、新版GCP结合近年来临床试验中产生的实际问题,对于03版定义不够明确的点进行了强调性说明,对于无相关内容的部分进行了成文规范,要求临床试验的参与各方保证数据的真实性、可追溯性和安全性,切实提高临床试验的质量。作为CRC的我来说,要时刻关注行业发展动态,不断学习不断进步,与时俱进,才能在临床实验行业有更好更长远的发展。----临床二部 易奇

10、在传统的临床试验运营过程中,我们多以纸质版研究病历记录为主,难以有效核实数据的及时性、原始性、完整性。新版GCP中提倡研究者应首选临床试验电子病历进行源数据的记录,并强调源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。这将极大提升研究数据采集的质量和回收效率。----临床二部 王泽银

11、对于临床判断更多强调由临床医生做出,强调关注CRC和研究者助理的职责,更明确各司其职。----临床二部 杨浪辉

12、新版GCP对数据和结果的科学、真实、可靠的重视。对受试者权益进一步加强。新版GCP增加了临床试验利益冲突回避原则,使临床试验更加公正、科学。----临床二部  张辉

13、随着临床试验在中国的不断发展,规范了很多方面,对于各方人员的工作职责及要求越来越明确。更新的部分越来越贴合临床实际工作,强调保护受试者的权益、细化各方职责、使研究资料得到多方面的质量把控。在这样不断摸索创新、不断规范准则、不断细分任务下,相信临床研究行业发展会越来好!!! ----临床二部  蔡诗诗

14、临床试验是新药研究开发的必经阶段,在早起从患者自愿缺乏,受试者招募困难,到现在有越来越多的患者自愿加入进来,对其安全和权益也越来越重视,“伦理委员会”更像是受试者的“娘家人”,为其保驾护航。----临床二部 李丹阳

15、必备文件至少保存至试验药物被批准上市后5年,未用于注册的,也应至少保存至试验终止后5年,这大大增强了文件的可追溯性。----临床三部 李钦鸿

16、伦理委员会的作用继续得到强化、申办者的责任和工作要求更清晰细致,特别强调责任。----临床三部 蔺荣

17、研究者在获得伦理委员会书面同意才可筛选受试者,不能预筛病人,避免可能存在的忽视基本医疗情况。新增儿童作为受试者获得知情同意和签署要求规定。 ----临床二部 周律

18、受试者的保障强调了权益和安全为首要因素,专业术语的描述需越来越准确。对于临床判断更多强调由临床医生做出,强调关注CRC和研究者助理的职责,更明确各司其职。----临床二部 杨浪辉


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