近年来,国家重点扶持生物制品、抗肿瘤药物、创新药物的一系列政策出台,鼓励企业进行创新肿瘤药物研发。目前，抗癌药物研发已呈现百花齐放、百家争鸣之势。据统计,国内有700多家公司正在开展抗癌药的临床研发，达历史峰值。九成以上的肿瘤后期研发管线是小分子靶向药物和生物制品靶向制剂。

过去两年内，中国市场的新药审批数量猛增，未来将有更多全球新药获批。这一趋势，与2016年以来的全球医药市场趋势一致。2018年，约有35个新药因政策利好而提速获批，其中14个为抗肿瘤药物，而这14个抗癌药物中超过50%为本土研发。国内肿瘤药物研发趋势较好。

   “rhCNB”(简称)为海口奇力制药股份有限公司委托中国本土研发的全新作用机理的1类生物制剂。作为非细胞毒性药物，rhCNB产品历经10年的临床前研发摸索，已形成稳定工艺。同时，前期多项动物试验充分验证其长期服用安全性极高,  对肿瘤细胞均具有明显的靶向性, 在体外能诱导人的癌细胞凋亡。

     
北京大学人民医院1期研究室方翼教授

   基于前期充分扎实的研究基础,rhCNB项目于2019年通过国家食品药品监督管理局审批,获准进行人体新药临床试验。产品是否具备安全性和有效性,仅通过临床前研究数据是不具备说服力的,临床试验验证是至关重要的,而方案的制定则是重中之重的环节。   

北京大学人民医院胃肠外科主任 叶颖江教授

rhCNB临床试验项目由组长单位北京大学人民医院的胃肠外科叶颖江教授、I期临床研究中心方翼教授领衔, 中国人民解放军总医院第一医学中心、四川大学华西医院、中国医科大学附属第一医院、上海市第十人民医院、湖南省肿瘤医院、广州医科大学附属第五医院、海南省肿瘤医院等8家中心参研开展。

同时,邀请了上海中医药大学药物临床研究中心统计专家、检测单位军事科学院/军事医学研究院/蛋白质药物国家工程研究中心担任检测单位、海南省药物安全性评价研究中心负责产品临床前药理毒理技术支持。

作为国内完全拥有自主知识产权及专利权的创新药开发企业数量甚少，海博特作为沉淀十年的国内知名CRO，拥有150位技术人才、国内32个驻地办事处、东南亚6个国家办事处，我们期待陪同这样有历史意义的创新药能顺利完成临床试验. 也期待该项目的研发能为肿瘤治疗领域带来新的突破及新的希望。