注射用修饰透明质酸钠凝胶临床试验方案协调会圆满结束
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作者:pmob10514
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发布时间: 2019-08-22
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“注射用修饰透明质酸钠凝胶”项目由国药集团致君（深圳）制药有限公司发起，经公开招标，广州市海博特医药科技有限公司竞标成功成为指定CRO公司。8月21日，“注射用修饰透明质酸钠凝胶纠正鼻唇沟皱纹的安全性和有效性临床试验方案协调会”在广州圣丰索菲特大酒店顺利召开。
开展方案协调会
协调会主办方海博特作为本项目唯一CRO公司，诚邀申办方国药集团致君（深圳）制药有限公司，组长单位中国医学科学院整形外科医院和南方医科大学南方医院整形外科等一众研究代表，共同讨论确定项目研究方案。专家对方案积极提问和探讨，对入排标准、补救治疗、疗效评价、对照品选择等方面得出一致意见，并全面考虑到相应访视点必须设置面部拍照、不良事件记录等细节，全程讨论气氛浓厚。
庞大医院学会资源
依托500余家全国皮肤科/整形外科资源，中华医学会、中国药学会、广东省医疗器械管理学会、广东药学会等学会资源优势，海博特为申办方提供临床试验阶段的专家技术支持，及产品上市后的学术推广渠道拓展。本次透明质酸钠项目包括两个规格产品，分别由中国医学科学院整形外科医院和南方医科大学南方医院整形外科牵头开展，与国内权威医疗机构合作为项目快速成果化保驾护航。
进口器械成功案例
作为岭南地区CRO先行者，海博特行业经验丰富，尤其拥有10年临床项目管理经历，50多项医疗器械成功案例，拥有着百余个完善的经典案例库。值得一提的是“单件式亲水性丙烯酸人工晶状体临床试验及注册申报”项目，产品是在法国注册和上市的医疗器械，申办方全权委托海博特负责临床试验和注册申报工作。2017年11月签订合同后，4个月内完成注册检验、获得型式检验报告和产品进口采购供应到医院。
医疗器械全过程服务
海博特高效运营的管理团队为客户提供临床试验及注册申报一条龙服务，推动医疗器械产品“型检-临床-注册-拿证”成果落地转化。按照最新《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，我们确保从方案制定，医院选择、试验监查、数据管理、统计分析到最终的总结报告撰写都能按照法规要求严格执行。
透明质酸钠方案协调会圆满结束给我们打下一剂强心针，海博特将会不懈努力，继续推进临床试验及注册申报工作，精心组织确保每一个时间节点落实到位，优质高效地完成项目。
