凝聚共识迎挑战，合作共赢新篇章
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作者:pmob10514
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发布时间: 2019-08-13
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5月29日，CDE发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）》，海博特在中成药大品种培育上积累多年经验，通过真实世界临床研究，为中成药二次开发量身定制方案。海博特诚邀申办方华润三九共商合作共识，为骨通贴膏项目快速成果化保驾护航，继而将成功经验推而广之，优化中成药二次开发临床试验，把中药品种做大做强，CRO公司与申办方达到合作共赢的目标。
一、项目概况
8月13日，基于真实世界的PIB 骨通贴膏治疗关节疼痛的多中心病例注册登记研究中期碰头会在广州海博特医药科技有限公司隆重召开。骨通贴膏项目是由北京协和医院牵头的，近50家中心参与的5000例全国大范围真实世界临床研究。截止目前已启动25家医院，预计年底完成入组任务。
二、中成药的挑战和机遇
我国中成药研发存在缺乏理论基础、处方组成不明确、功能主治缺乏合理性等问题，如何培育质优高效的中成药大品种，一直是中医药行业发展面临的重要任务。但随着国家出台相关政策对中药品种保护、深化医改鼓励产业发展，中成药迎来了春天。
海博特探索出一条中药变大药之路，完成了近20个中成药品种二次开发，用实践证明中成药二次开发是一条投入少、见效快、创新驱动中成药产业跨越发展的有效途径。
挑战与机遇同在，包括骨通贴膏在内的数十个成功案例为我国其他中成药的二次开发提供了示范，我们努力打造中药产品的核心竞争力，继续深耕让中药大品种不断涌现。
三、申办方与CRO的关系
因为CRO公司具有完善的质量管理系统和丰富的项目经验，所以申办方愿意把临床试验项目交给我们，在保证质量的前提下大幅度加快试验进度，缩短试验时间。如果申办方只关心结果，而没有认清和重视自己在临床试验项目中的角色和职责，造成双方乃至整个行业的矛盾和痛点。
申办方应根据国家法规要求，积极落实主体责任，主动参与临床试验的全过程，增加管理效力，让双方履行各自责任；与CRO公司紧密合作，在早期预见问题，做好预防措施和应急计划，合理安排双方人员共同参与，联合推动执行方案。成功的合作需双方达成共识，以正确的方式推进工作，保证项目如期完成。
四、共商合作共识
临床试验是一项高门槛行业，成果转化周期很长，申办方作为临床试验发起方，主动参与项目实施并与各方积极配合将对项目的顺利开展发挥至关重要的作用。
感谢申办方华润三九在项目过程的积极参与，与我们在前期通过坦诚沟通明确双方相关人员在项目实施过程中的工作职责、项目人员考核KPI，并形成共识文件，作为后续项目执行过程中的有效依据。
海博特总经理王帅帅强调，这次与申办方在骨通贴膏项目上达成共识是希望在临床试验行业树立标杆，让未来更多的项目可以在共识基础上快速成果化。为实现提高医药研发高效成果化的目标，我们一直在路上，坚持而笃定。
