广州海博特医药科技有限公司近日成功通过ISO9001质量管理体系认证、ISO27001信息安全管理体系认证和ISO27701隐私信息管理体系认证。

以质量破局，定义 CRO 行业新范式

2025年3月20日《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》强调形成传承创新并重、质量安全可靠的中医药产业高质量发展格局。海博特与时俱进，紧跟政策趋势，贴近客户需求，在“严格流程、重视过程”的质量方针指导下，形成800余项质量标准文件，迭代质量文件（含表格）超过200份/年，为临床研究高质量交付保驾护航。

ISO9001质量管理体系认证是基于海博特内部审核基础上，对临床研究服务、上市后再评价、注册申报等服务及内控体系进行审核，是海博特持续注重临床研究质量的结果。

千余项项目的成功交付，海博特始终保持“合同交付率100%、项目准点率85%、项目诉讼率0%”的卓越纪录。ISO9001 认证的加持，是对质量管控能力的权威背书，让这份质量承诺更具分量。

【图】ISO9001证书图片

筑牢数据安全盾，守护隐私生命线

2024年，随着"数据要素×"三年行动正式启动，数据成为交易市场的新要素，数据资源化、资产化进程加速。

在数智化业务场景下，海博特用科技与制度双重防线，优化内部信息安全管理流程，建立起规范符合国际标准的管理体系、持续提高信息化服务质量、降低信息安全风险和隐患、增强客户满意度与信任度。同时，公司严格遵循隐私保护法规，对受试者的个人信息进行匿名化处理，保障数据主体权益。

通过ISO27001和ISO27701认证，海博特承诺将用最严格的标准守护每一位受试者的隐私，为医院和药企提供安全可靠的试验环境。

 全链条服务体系，赋能医药研发服务力 MAX

海博特深耕中医药临床CRO行业15年，相较于仅提供单一的临床试验CRO服务的临床CRO，海博特已构建“品种遴选-新药转化-临床研究-注册申报-学术推广-数字化赋能”的医药大品种全链条服务体系。

主营业务为临床试验 CRO 技术服务，涵盖注册类临床试验（如创新药、医疗器械等 Ⅰ~Ⅲ 期试验）及上市后再评价（含改良型新药（中药、化药） Ⅳ 期临床试验、中药二次开发、真实世界研究、大品种培育、中药出海等）。

专项技术服务包括不限于注册申报、成果转化（批件转让、经典名方开发）、医学服务、数据管理和统计分析、数字化服务、人员派遣、海外事务、会议及学术推广等，为医药研发提供全流程支持。

向新而行，共赴医药未来

三大认证是荣耀勋章，更是前行的动力。未来，海博特希望与更多行业伙伴携手，助力更多创新药物从实验室走向临床，助力优质中国医药产品走向世界。