自2019年中共中央、国务院发布《粤港澳大湾区发展规划纲要》明确提出“深化中医药领域合作”起，国家药监局发布了多项与大湾区相关的政策，进一步支持港澳地区中医药发展更好融入国家发展大局。

昨日，国家药监局对外发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》，简化港澳传统口服中成药在内地的注册审批时限从200个工作日缩短为80个工作日。

此前，国家药监局发布了多项与大湾区相关的政策，如联合多部委印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，推动“港澳药械通”政策实施；建设国家药监局医疗器械CDE大湾区分中心，加速湾区创新成果转化；支持简化港澳外用中成药内地注册审批流程，现已有15个港澳药品获批内地上市。

据悉，此次《征求意见》对传统口服中成药简化注册的要求相较于传统外用中成药的区别仅在于使用年限的不同（口服中成药是15年，外用中成药是5年），是国家支持港、澳特区中医药发展的又一重要举措。

【图】政策原文

为响应国家政策导向，2024年12月6日，广州海博特医药科技有限公司（简称“海博特”）董事长王帅帅带队拜访澳门特区，就澳门药物注册及非药认证与相关企业展开深度交流。

【图】产品墙照片

据介绍，在中药创新药注册领域，对于我国已完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的品种，仅需补充药代动力学试验，并在澳门本地符合GMP标准的生产基地完成三批次验证后，即可向澳门药监局申报注册上市。

更值得一提的是，澳门的非药认证产品是允许标注功效的，如调节高血压、解酒护肝、抗衰老等，且仅需经过“产品初筛→包装调整→审批注册”三大流程，用时三个月即可获批。

【图】药监局批复证书

此外，随着“港澳药械通”政策推进，澳门制造药品及非药产品可直接与内地市场互联互通，形成“注册审批－生产制造－销售推广”的闭环。

海博特深耕临床CRO领域15年，总部立足粤港澳大湾区，现已发展成为国内规模体量领先，项目经验丰富的中医药临床CRO。海博特自2020年起便加强中药国际化前沿布局，目前已在亚洲、欧洲、大洋洲建立CRO战略合作关系，致力于为药企客户探索国际增量市场的模式与道路，为粤港澳大湾区中医药产业高质量发展贡献力量。

更多澳门药物注册及非药认证详情，欢迎扫码咨询！

张先生