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海博特受邀参加国家药品监督管理局高级研修学院主办的“中药新药研发注册法规要求暨申报实践培训班”
来源: | 作者:海博特 | 发布时间: 2023-07-06 | 1055 次浏览 | 分享到:

        2023年7月2日-7月4日,国家药品监督管理局高级研修学院主办的“中药新药研发注册法规要求暨申报实践培训班”在云南省昆明市顺利举办,会议旨在学习《中药注册管理专门规定》及相关技术研究要求,研讨中药品种保护策略、中药说明书修改有关要求与补充申请案例。

 

        药审中心新药审评专家李卫民教授、审评专家田恒康教授、药审新药审评专家倪健教授、云南省药品监督管理局药品注册处张楠楠处长、广东省药品监督管理局行政许可处罗玉冰处长等多位领导专家出席本次培训,海博特聘教授、广东工业大学药品不良反应监测中心陈文戈、广州海博特医药科技有限公司技术总监刘海敬受邀参加培训并授课


图:会议现场


        海博特药物警戒战略合作伙伴,广东工业大学陈文戈教授,就“药物评价与不良反应监测在修改药品说明书的意义暨对修改药品说明书的解读”作主题授课。陈文戈教授从CRO企业的角度,结合最新《中药注册管理专门规定》,深入解读了药物评价与不良反应监测在修改药品说明书的意义,并剖析了“中药品种修改说明书”的最佳实践路径。


图:广东工业大学陈文戈教授授课


        海博特技术总监刘海敬给在场参与培训的医药同仁分享了海博特在中药大品种培育、说明书修改等方面的实战案例,并提示中药说明书修订工作流程以及注意事项,深入浅出地分析讲解了企业关注的痛点与疑问,受到广大医药同仁的好评。


图:海博特技术总监刘海敬授课


        7月4日下午,高级研究班讲师、学员团队一行走访参观了云南白药集团。参观结束后,专家团队与学员共同开展“中药创新药研发思路及注册法规专项座谈会”,各与会专家在现场就议题展开讨论,为中药创新药研发相关工作建言献策,学员积极踊跃发言提问现场气氛十分热烈。学员们纷纷表示参会收获颇丰,希望能与医药同仁一起为中华医药瑰宝产业发展贡献自己的一份力量。


图:中药创新药研发思路及注册法规专项座谈会


        海博特有责任以最大的诚意提供最优质的技术服务,帮助中药企业快速高效地完成中药品种修订说明书工作,同时技术团队也不断地加强与国家药品监管部门、审评中心的沟通,从而为广大医药企业提供更优质的CRO及注册申报服务、造福更多的患者,为中医药传承创新的发展贡献力量。





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