背景

玫瑰痤疮是一种好发于面中部，主要累及面部血管、神经及毛囊皮脂腺单位的慢性复发性炎症性疾病。其主要临床表现为面部皮肤阵发性潮红、持续性红斑、丘疹、脓疱、毛细血管扩张等，少数患者可出现增生肥大及眼部改变。该病好发于20-50岁女性，但儿童和老年人同样可以发病。由于累及面部，患者往往会产生较严重的社会心理压力，如自卑、焦虑、抑郁等，进而影响社交和工作，导致生活质量明显降低。

据最新的国际各人群流行病学数据荟萃分析，国际患病率平均为5.46%，国内一些城市的小样本调查结果显示玫瑰痤疮的患病率已达到6.5%。基于人群或社区研究中患病率最高是在80年代初期（2.19%），随后逐年下降，至90年代初期最低（0.17%），此后患病率略有上升，至2015年升至1.24%。而基于医院研究中患病率近十年最高达4.64%。

而玫瑰痤疮是一种慢性反复发作的疾病，一般经过3个月的治疗可以得到基本控制或明显好转；多数患者在数年或数十年内有反复发作，需反复间断治疗，故其治疗是一个复杂的过程。玫瑰痤疮的治疗目的是缓解或消除临床症状，减少或减轻复发，提高患者生活质量。

克癀胶囊治疗玫瑰痤疮临床有效性和安全性的多中心、前瞻性、随机、双盲临床研究为新增适应症修改说明书的探索性试验，由中华中医药学会皮肤科分会主任委员杨志波主委牵头。本次参加协调会的还有湖南中医药大学附属第二医院、中日友好医院、成都中医药大学附属医院、武汉市中西医结合医院、江西省皮肤病专科医院阳江市人民医院、上海市皮肤病医院、河南中医药大学附属第一医院、南方医科大学皮肤病医院、内蒙古包钢医院等10家中心主任专家及机构领导参会。

图：线上会议进行中

本临床研究针对玫瑰痤疮该适应症是根据克癀组方、功能主治疗，由申办方专门举行专家讨论会定的。参与会各专家对临床试验产品-克癀胶囊对新增治疗玫瑰痤疮表现出很大兴趣，并对研究方案纳排标准、研究方案样本量计算、方案的疗效指标设定、方案其他细节等方面展开了全面细致的讨论，提出许多建设性的宝贵意见。

通过对项目产品适应症更精准的定位和对研究方案的优化，能够确保产品临床试验顺利开展，更加充分的评价产品疗效和安全性，助力产品注册，为申办方提高产品市场竞争力。同时为临床医生提供一种新的治疗方案，也惠及更多患者。

随着“中药增加功能主治”申报路径的改变，由原来的补充申请改为纳入新药申报范畴。这一调整，鼓励了二次开发，促进开展“老药新用”研究。据相关解读，增加功能主治不应被理解成仅是功能主治文字的规范性增加，而应当是基于临床需要的新适应症的开发。未来，广州海博特医药科技有限公司将持续与各优秀企业和研究单位合作，在对中医药二次开发，新增适应症等方面持续发力，专注临床试验创新发展，提高省内药物临床试验设计、管理水平及试验质量，为我国医疗事业的发展贡献力量。