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医疗器械成功获批的关键因素-临床试验方案设计
来源: | 作者:pmob10514 | 发布时间: 2020-10-09 | 2592 次浏览 | 分享到:

撰稿人:商务部 刘鹏 2020922

在国家鼓励万众创新的大环境下,广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会洪明晃主委提出,由于医疗器械的创新性、复杂性以及研发人员相对缺少医药学知识背景,可能导致医疗器械产品的研发与临床需求、临床使用脱节的状况发生。故专委会提出在现阶段除通过各种途径保障医疗器械临床试验的质量外,同时为企业提供器械设计、方案设计咨询服务,推动医疗器械研发成果转化。

2020921日下午1500,由广州海博特医药科技有限公司联合广东省医疗器械临床试验专业委员会共同举办的第五期的“医用射线防护剂临床试验项目论证会”在黄花岗科技园科创咖啡召开,会议邀请到中山大学附属肿瘤医院洪明晃教授、中山大学附属第一医院放射治疗科主任陈勇、中山大学附属第一医院皮肤科陈木开教授、广东省医疗器械临床试验专业委员会秘书长曾晓晖多位专家参加本期研讨会旨在解决一款国内空白、临床急需、III类创新性医疗器械的临床设计需求。

 

图:会议现场

会议上几位专家各抒己见,就本项目产品定位、适应症选择、疗程、方案设定中的细节等方面展开了细致的讨论,并提出来许多宝贵意见。通过对项目产品适应症更精准的定位和方案细节的完善,更充分评价产品的有效性及安全性,为申办方提高了产品的综合市场竞争力,同时对患者选药提供了更多优化选择。

 

 

图:会议现场

未来,广州海博特特医药科技有限公司将会持续联合广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会举办类似的方案设计研讨会,为企业助力医疗器械产学研成果化,提高省内医疗器械临床试验理论、管理水平与质量,为国家的医疗事业的发展贡献力量。

 

图:专家们和海博特员工们合影


广州海博特医药科技有限公司

广州海博特医药科技有限公司作为一家可以为医药企业的研发全过程提供高质量外包服务的CRO公司。可提供医药产品上市后再评价及循证医学临床研究、学术支撑临床试验、注册申报、课题申报、标书撰写、专利撰写、数据管理与统计分析、项目论证、政策咨询、中药及化药临床前药理及毒理试验等技术服务。在针对本项目产品临床试验方案设计思路时,保持着高专业度、高质量和高效联动性的服务水平,为申报方争取更有效率性的成果。


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