大健康趋势--保健食品上市后再评价临床研究的重要性
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作者:pmob10514
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发布时间: 2015-01-14
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自1996年6月1日《保健食品管理办法》颁布实施以来，保健食品在上市前需在产品的安全性、功能性和质量的可控性及稳定性四个方面通过严格的审评。在保健食品安全性方面，虽然已上市的保健食品在卫生部指定的检验机构分别进行了第一阶段的急性毒性试验、第二阶段的遗传毒性试验、传统致畸试验及短期喂养试验(30天)，但绝大部分产品未通过第三阶段的亚慢性毒性试验(90天)和第四阶段的慢性毒性试验(包括致癌试验)。
自1996年6月1日《保健食品管理办法》颁布实施以来，保健食品在上市前需在产品的安全性、功能性和质量的可控性及稳定性四个方面通过严格的审评。在保健食品安全性方面，虽然已上市的保健食品在卫生部指定的检验机构分别进行了第一阶段的急性毒性试验、第二阶段的遗传毒性试验、传统致畸试验及短期喂养试验(30天)，但绝大部分产品未通过第三阶段的亚慢性毒性试验(90天)和第四阶段的慢性毒性试验(包括致癌试验)。而作为食品性质特殊用途的保健食品由于无食用周期限制性规定，在所批准的适宜人群范围内绝大部分又未经过人体试食试验，即便少数品种伴随功能评价的人体试食进行了安全性考察，但由于时间短、人数少、缺乏跨地域、年龄、性别及个体差异的代表性等因素，此部分评价并不足以评估保健食品的安全。因此，有必要对保健食品系统的安全性进行上市后再评价，以确保其对人体长期食用的安全。
目前保健食品的信誉危机源于一部分人食用后并无明显保健功效，虽然企业的保健食品宣传在卫生部批准的范围内，但并未进行人体试食更未进行人群细分研究，未能对各自产品的特色与优势给予充分的认识和差异化的定位。部分产品虽然进行了人体试食试验，但由于时间过短(一般在30天左右)，人数过少(一般在为60人左右)，所反映出的功效情况与上市后人群食用实际效果差距较大，再加之前期由于试验机构通常为一家医院在同一地区选择试食者缺乏广泛的代表性，又未经过严格的随机分组，双盲对照，很难做好其安全性及疗效性评价。故需在产品上市后再进行大样本量、多中心的人体试食试验效果的观察。
由于大部分保健食品的设计是依据中医理论和中医养生思想，科学组方配伍而成的，即使申报的是同一个功能，但由于组方、原理，甚至配伍剂量、原料来源、工艺剂型等情况不同，可能对人体的健康产生不同的影响和作用。此外，在不同人群当中，由于其年龄、性别、职业、身体状况、生活区域、生活环境、生活方式的不同，也会有不同的体现，这种同一保健功能却有不同人体作用效果的事实，需要通过上市后再评价临床研究对其作用效果差异化的客观评价。这既是为了真实而准确地反映出不同保健产品同一保健功能的不同使用价值，也是使广大消费者了解真实的产品功能信息，掌握正确的产品适用性。
保健食品真正的生命力在于它对人体健康的贡献度，在于它对人体健康的促进和保障作用，在于它对人体健康的终极目标效果的真实体现。如果上市的保健食品功能，只是适应于动物而不适应于人，只适宜于一小部分人群(30人左右)，而不适且大部分人，保健食品必将失去其存在的意义。因此，保健食品上市后再评价临床研究的开展具有十分重要的现实意义，它既是对目前保健食品安全性与疗效性评价工作的一个后期延续与补充，也是帮助企业在产品上市后信息定制与应用推广方面提供充足而科学的证据以正确引导消费，走出夸大宣传的经营误区，而是用事实证明，用数据说话。
在大健康发展趋势下，本着对广大消费者认真负责的态度，无限极（中国）有限公司委托广州海博特医药科技有限公司针对其旗下的保健食品--怡瑞胶囊开展上市后再评价临床研究，以进一步评估其在广大人群中使用的安全性。该临床研究于2015年1月11日上午在广州天河新天希尔顿酒店召开临床研究方案协调会。
本会议海博特邀请了香港浸会大学中医药学院负责前期方案撰写及数据管理、统计分析等相关技术内容。除香港浸会大学外，方案协调会邀请了暨南大学附属第一医院、南方医科大学附属何贤纪念医院、中山大学附属第五医院、北京大学深圳医院、中山市中医院等5家参研中心的研究者代表出席，同时邀请了广州中医药大学第一附属医院杨忠奇主任作为会议嘉宾参与讨论。此外，无限极（中国）有限公司代表、广州海博特医药科技有限公司总经办、临床部、医学部的相关人员一同出席了本次会议。
临床研究产品-怡瑞胶囊由中草药（丹参、三七、山楂、泽泻、银杏叶）提取物和紫苏子油组微囊组成。为无限极（中国）有限公司生产并已上市的辅助降血脂保健产品。经动物功能和人体试食试验证明，具有明显的辅助降血脂的保健功能。
本次方案协调会由香港浸会大学中医药学院卞兆祥教授主持，参会专家主要就方案的中医证候的选择、纳排标准、合并用药、疗效指标的制订、疗程及回访周期等方面进行了详细的讨论，议定相关内容，形成了严谨的方案，为后续临床试验的顺利开展提供了有力的保障。
无限极作为保健食品领先企业，率先引领同行开展保健食品的上市后再评价临床研究工作，为大健康行业树立了典范。中药及保健食品上市后的再评价临床研究工作应被重视及关注，海博特作为技术服务委托方，将重点把关临床研究质量，展现真实、可信、科学的研究数据，使广大消费者服用放心。
