贯郁解忧胶囊治疗轻中度抑郁症
来源:
|
作者:pmob10514
|
发布时间: 2015-07-20
|
2759 次浏览
|
分享到:
2015年6月28日，海博特公司在广州远洋宾馆举办了贯郁解忧胶囊治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）Ⅱ期临床试验总结会暨贯郁解忧胶囊治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）Ⅲ期临床试验方案协调会。
2015年6月28日，海博特公司在广州远洋宾馆举办了贯郁解忧胶囊治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）Ⅱ期临床试验总结会暨贯郁解忧胶囊治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）Ⅲ期临床试验方案协调会。
会议邀请了贯郁解忧胶囊治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）临床试验牵头单位广东省中医院，和其他参研单位广州中医药大学第一附属医院、广东省第二中医院、辽宁中医药大学附属第二医院、天津中医药大学第一附属医院、南方医科大学南方医院的参与试验研究者，以及该临床试验项目的申办方代表和操作单位海博特CRO相关代表人员共同参与此次会议。此外，会议主办方海博特公司特邀请了中华中药学会专家亲自莅临指导本次会议。
贯郁解忧胶囊处方来源于我国著名中医药专家临床经验方，有长期的临床应用基础，是立业制药股份有限公司研制开发的治疗抑郁症的口服中药6类新药，主要用于中医辨证属肝郁脾虚证，具有疏肝解郁、宁心安神的作用。贯郁解忧胶囊治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期试验计划入组240例，并最终于2015年1月完成240例所有病例的出组。后续经数据统计，总结分析，完成统计报告和总结报告，且于6月28日开展临床试验总结会。
会议由广东省中医院机构办梁伟雄教授主持，其间该试验的协调研究者李艳主任对总结报告进行详细汇报，针对汇报上会各专家进行了热烈讨论。讨论过后由李艳主任进行该项目的二级揭盲，盲底显示治疗的高剂量组为有效剂量，该结果为Ⅲ期的开展提供了有利保障。
随着Ⅱ期二级盲底的揭露，该项目的Ⅲ期临床试验亦在随后紧接召开。Ⅲ期试验围绕进一步评价贯郁解忧胶囊安全性和疗效的试验目的而设计，会上专家一致认为需进行三臂试验。讨论环节中，来自全国各地的研究者们针对方案的设计、入排标准、试验周期、疗效指标、安全性指标等方面开展了深入探讨。最后会议在申办方及CRO公司发言总结后圆满结束。
