广州海博特开展尼伐地平片治疗原发性高血压症的临床试验方案协调会
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作者:pmob10514
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发布时间: 2015-07-27
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尼伐地平片于1989年首次在日本上市，主要用于原发性高血压治疗，目前在我国尚未企业申报该品种上市，临床批件仅一家获批，本临床试验申办方康美药业为首仿企业。海博特公司得到申办方康美药业信赖委托承接该项目的临床试验，并于2015年7月26日下午在广州亚洲大酒店会议室召开了尼伐地平片治疗原发性高血压的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验方案协调会。
尼伐地平片于1989年首次在日本上市，主要用于原发性高血压治疗，目前在我国尚未企业申报该品种上市，临床批件仅一家获批，本临床试验申办方康美药业为首仿企业。海博特公司得到申办方康美药业信赖委托承接该项目的临床试验，并于2015年7月26日下午在广州亚洲大酒店会议室召开了尼伐地平片治疗原发性高血压的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验方案协调会。
本次会议邀请了研究单位中山大学附属第一医院、广东省人民医院、广州中医药大学第一附属医院、中南大学湘雅二医院、中南大学湘雅三医院等国内心血管领域具有丰富研究经验的研究者代表参会。
会上针对方案中存在争议的细节问题逐一讨论核实，严格制定符合国家局审评要求及相关伦理要求的临床试验方案。
海博特公司既往在承接抗生素、妇科、内分泌领域项目具有较大优势，本项目的承接为我司奠定了心血管领域临床试验项目的基础。在国家局“七二二惨案”阴影的笼罩下，作为临床试验CRO服务公司，务必对临床试验全过程严格要求，保障临床试验相关文件数据的一致性、真实性、完整性、可溯源性。
高血压治疗的主要目的是最大限度地降低心血管疾病发病和死亡的总危险，减少并发症，延长患者生命及提高生活质量。尼伐地平属新一代钙拮抗剂，每日用药次数少，血药浓度较为平稳，良好的降压作用能维持24h以上，因血管扩张而引起的不良反应更小，是安全、有效的首选高血压治疗药物。近年来我国高血压疾病的患病率明显上升，2002年卫生部组织的“全国居民营养与健康状况调查”资料显示，我国高血压病患者已达1.6亿，已成为世界上高血压危害最严重的国家之一。祝愿本临床试验得以顺利开展，使尼伐地平片早日得以上市为国内高血压患者的治疗提供多一种合理的用药选择。
