2026年7月25日，由珠海星光制药有限公司申办、广州海博特医药科技有限公司担任CRO单位的“比较前列通瘀胶囊新、原处方Ⅲ期临床试验总结会”于桂林顺利召开。

【图】合影

本次会议邀请到组长单位云南省中医医院秦国政教授、杨毅坚副教授，深圳市宝安区中医院傅伟主任，河北省中医院李永章主任，江苏省中医院陈赟主任，辽宁中医药大学附属医院李湛民主任、肖尧医师，上海市第七人民医院孙建明主任，浙江中医药大学附属第二医院段跃主任、傅骏主任，南方医科大学陈和亮教授等各参研中心专家共同出席，特邀顾问广东省中医院梁伟雄教授，以及申办方、CRO代表共同参与。

聚焦疾病需求，处方改良回应时代命题

慢性前列腺炎是泌尿外科常见病，病程缠绵难愈，严重影响患者生活质量。前列通瘀胶囊是临床有效的经典中成药。原处方中含有炮穿山甲。申办方自2017年便主动启动处方精简的论证工作——探索在保证疗效的前提下，将穿山甲从处方中去除的可行性。

【图】前列通瘀胶囊

这一研究不仅是为单一产品的处方优化提供依据，更是直面中药行业面临的一个深层课题：当一味药材因资源濒危而不得不面对“去”与“留”的抉择时，如何用科学证据回答“药材去掉之后，疗效还在不在”这一关键问题。

穿山甲为国家一级保护动物，资源日趋濒危。2007年林护发〔2007〕242号文明确要求加强穿山甲资源保护和规范其产品入药；2024年国家药监局与国家中医药局联合发布《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》，进一步明确重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄等珍稀濒危中药材替代品的研制。政策方向一脉相承且逐步深化——从控制消耗、规范入药到鼓励替代、加强保护，核心始终是保护濒危物种资源，鼓励创新研发。

【图】珠海星光制药有限公司董事长

临床验证：新处方疗效与安全性得到证实

本研究在全国多家三甲医院开展，采用随机、双盲、平行对照、非劣效检验的多中心Ⅲ期临床试验设计，系统比较前列通瘀胶囊新、原处方治疗慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型（瘀血阻滞兼湿热内蕴证）的有效性与安全性。

研究结果表明，新处方在主要疗效指标上非劣效于原处方，中医证候疗效两组总体相当。安全性良好，未发生严重不良事件，两组不良事件和药物不良反应发生率相近，未发现新的安全性风险。与会专家一致认为，本研究结果达到预期，可支撑后续申报上市。

【图】专家讨论图集

以科学证效 护航“去留之问”

如何用科学证据支撑“去掉一味濒危药材”的处方调整——这不只是某一个产品的问题，而是中药行业普遍面临的共性课题。海博特担任本项目CRO。在研究实施阶段，海博特高效完成多中心管理与监查工作，确保研究质量与进度；在总结收官阶段，根据会议专家意见，协助申办方修订完善统计分析报告与总结报告，以高质量的申报资料助推项目递交CDE。

【图】会议现场

本研究的完成，为濒危药材“去留”的决策探索了一条可复制的科学路径——以中医药理论为指导，以严谨的临床试验为验证工具，用科学证据回答“去掉之后，疗效还在不在”这一关键问题。这一范式，有望为更多面临同类命题的中药品种提供参考。