2025年10月10日，国务院总理李强日前签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），是首次系统性、全国性法规，自2026年5月1日起施行。

备受关注的生物医学新技术临床研究监管，迎来了规范管理时代。

【图】官网截图

一、核心界定：什么算“生物医学新技术”？

《条例》第三条：本条例所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。

划重点：相比征求意见稿的“对疾病作出判断”，正式稿将其改为“对健康状态做出判断”，这意味着一些前沿的健康检测、筛查技术也被纳入监管，范围更广。

二、关键解读：从实验室到病床，必须闯过这几关

1. 临床研究阶段：门槛大幅提高

想开展临床研究？不再是“谁都能上”。

• 机构资质：研究必须在三级甲等医院进行。

• 负责人：必须由拥有高级职称的执业医师牵头。

• 流程：通过学术和伦理双重审查后，5个工作日内完成国家备案。

• 铁律：

– 严禁向受试者收费。

– 必须获得书面知情同意，确保受试者完全理解风险。

– 所有研究记录必须保存30年，涉及子代的需永久保存。

– 一旦出现技术风险、伦理问题、严重不良反应等，研究必须暂停或终止，造成的损害由发起机构或研究机构承担治疗与赔偿。

2. 临床转化与应用：审批有速，监管有据

研究成功了，如何转化为临床可用技术？

• 审批提速：国家卫健委受理后，5个工作日内转交技术+伦理评估，并在收到评估意见后15个工作日内做出决定。

• 优先通道：对危及生命且无有效治疗手段的疾病，或公共卫生急需的技术，开通优先审批。

• 应急机制：面对重大突发公卫事件，可临时授权使用仍在研究中的技术，体现了政策的灵活性。

3、监管与处罚：长出“牙齿”的法规

这是本次《条例》最引人注目的部分，处罚力度大。

• 开展被禁止的技术：最高罚款可达千万级，吊销执照，负责人长期或终身禁业。

• 未经备案擅自研究：最高罚款500万，禁业3-5年。

• 向受试者收费：退还费用，并处违法所得5倍罚款。

• 伪造数据：停止研究，罚款最高50万，吊销执业证。

• 欺骗审批：撤销许可，处违法所得10倍罚款，禁业3-5年。

三、行业洞察：新规之下，如何借力前行？

面对全新的监管环境，具备对政策风向的精准把握、对学术和伦理合规的深刻理解，以及与顶级三甲医院资源的紧密协作能力的CRO企业，将成为助力生物科技企业将创新想法转化为合规成果的关键加速器。

海博特深耕临床研究领域16年：

ü 机构资源：全国干细胞临床研究备案机构已达148家，长期合作其中80%；

ü 项目经验：全国干细胞备案项目共133项，海博特已顺利完成10余项；

ü 方案设计：海博特核心医学团队100%具备医生背景，兼具临床思维与试验设计能力，使其临床方案在药品审评中心（CDE）的一次性通过率高达90%。

ü 临床运营：临床运营项目经理100%持有PMP认证，保障项目高质高效交付。

四、结语：新时代的序幕

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》不仅仅是一部法规，它更是一份宣言，宣告了中国生物医药新技术走向“高质量创新”的决心。

对于所有行业参与者而言，深刻理解政策精神，将合规与伦理置于商业利益之上，才是在这个千亿赛道中行稳致远的唯一正道。