10月9日，国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

征求意见稿对2019年新修订药品管理法实施前已上市的中药注射剂进行分类监管。在第八条监管措施中明确提出，监管将采取“责令评价、暂停生产、注销证书”的递进式措施：

l 对未主动开展评价或证据不足的品种，将责令评价甚至暂停生产；

l 对评价后证实疗效不确切或风险过高的品种，直接注销药品证书；

l 对不按要求完成评价的，不予再注册。

【图】官网截图

行业现状：批文众多但良莠不齐

l 剂型特点：自20世纪40年代我国首个中药注射剂“柴胡注射剂”问世以来，中药注射剂因其起效快、生物利用度高，在临床抢救急危重症中发挥着重要作用。

l 批文概况：截至2025年，我国已有约130种中药注射液获得批准文号，总计800-900个批准文号，涉及近200家生产企业。

l 使用集中：广泛临床应用的仅有40-50个品种，反映出许多注射液品种虽获批但使用率不高。

l 治疗领域：主要集中在清热解毒类、活血化瘀类、抗肿瘤类等三大领域。

核心问题：安全性争议与证据不足并存

当前中药注射剂行业主要面临四大挑战：

l 安全性争议：据《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》显示，在中药领域，中药注射剂不良反应占比最高（24.6%）。

l 临床使用不规范：存在超适应症使用、过快输注、混合配伍等问题。

l 生产工艺差异：不同企业生产工艺、质量控制标准不一。

l 有效证据不足：多数品种因获批年代较早（集中于2006年前后），其注册基础及临床证据与现代循证医学标准存在差距，导致已上市品种缺乏高质量疗效证据。

政策沿革：从探索到全面推进

自2009年国家启动中药注射剂安全性再评价以来，监管政策持续完善：

l 2009年：国家食品药品监督管理局发布《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，首次启动中药注射剂安全性再评价。

l 2010：国家药监部门陆续提出规范中药注射剂再评价的七个技术指导原则。

l 2017：中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确要求对已上市药品注射剂进行再评价；2017年版国家医保目录首次对中药注射液严格限制使用规范。

l 2022年：首个品种因未通过上市后再评价被淘汰。

l 2023年：国家药监局组建由张伯礼院士牵头的中药注射剂上市后研究评价专家工作组。

l 2025年：三部门联合发布征求意见稿要求主动或责令开展中药注射液上市后再评价。

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原文点击链接查看：《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》