海博特要闻：香雪抗病毒口服液引领“数字化中药”再下一城
来源:南方都市报
|
作者:陈辉
|
发布时间: 2013-12-05
|
2331 次浏览
|
分享到:
口服中成药的安全性研究一直不被重视，已经成为全球性“中药热”背后，制约我国中成药走出国门的拦路虎之一。近日，一直致力于引领“数字化中药”的广州市香雪制药率先走出了行业的第一步，成为了首家完成10000多例口服抗感冒中成药安全性研究的制药企业。
口服中成药的安全性研究一直不被重视，已经成为全球性“中药热”背后，制约我国中成药走出国门的拦路虎之一。
近日，一直致力于引领“数字化中药”的广州市香雪制药率先走出了行业的第一步，成为了首家完成10000多例口服抗感冒中成药安全性研究的制药企业。业内专家一致肯定了香雪制药主动开展药物安全性评价研究的高度社会责任感和创新精神，认为该项研究填补了中药口服制剂大规模不良反应检测研究的国内空白。
据悉，为了将中成药推向世界，香雪制药不惜投入重金，在现代中药科学研究领域完成了两个开创性的研究项目：一是2000年率先开展中药复方口服制剂的指纹图谱质控技术研究，并且将其成功应用到生产中，严格控制产品生产过程，提高产品稳定性；二是首先在国内系统性开展中药口服抗感冒药物的安全性研究工作，也是首家完成相关产品10000多例大规模不良反应监测的制药企业。
据了解，此次香雪抗病毒口服液安全性研究共入组病例10089例，所有病例皆来源于门诊或住院开具香雪抗病毒口服液处方并至少服用一次的病人。
这一由香雪制药与广东省中医院、中山大学附属一院等多家权威国家临床药物试验机构共同开展，并由第三方独立临床研究机构——广州海博特医药科技有限公司负责全程质量监控的研究项目，结果表明，根据国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的不良反应发生率分级，即使在非干预的真实用药条件下，香雪抗病毒口服液的不良反应发生率仍属于偶见范围，且都属于常见药物不良反应，患者使用香雪抗病毒口服液的总体安全性非常高，无严重不良反应发生。
同时，研究数据显示，香雪抗病毒口服液在7岁及以下的儿童中使用率与成人的使用率几乎相等，且患者整体年龄的均数也较为年轻，这充分表明香雪抗病毒口服液被不同年龄层的患者广泛认可和使用，进一步证明了儿童服用香雪抗病毒口服液的安全性、有效性。
据悉，国内的药品不良反应监测研究大多是在国家的法规要求下开展的，鲜有企业主动开展口服中成药不良反应监测研究。口服抗感冒中药的安全性研究具有很大的技术难度，规模超万例的系统性研究更是开了行业先河。而从世界范围来看，药物上市后的不良反应监测已经被公认为是快速捕捉和预警药品安全性问题最为有效的方式。
有业内专家就指，一个制药企业能够自发地、主动地开展药物上市后不良反应监测研究充分表现了该企业的高度社会责任感。本次安全性研究不仅为香雪抗病毒口服液临床使用的安全性提供了全面、科学的证据，同时对于其它同类型的中成药的安全性研究也提供了具有指导意义的范例。
