2024年5月21日，母苏颗粒获得国家药品监督管理局核发的药物临床试验批准通知书，获准开展Ⅱ期临床试验。2026年7月，广州海博特医药科技有限公司与申办方正式签署母苏颗粒Ⅱ、Ⅲ期临床试验合作协议。

【图】会议合影

时隔仅两月，海博特即组织专家开展多中心方案协调，高效推动项目启动。2026年9月，“母苏颗粒治疗更年期综合征（肾阴虚证）多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究多中心方案协调会”于广州顺利召开，为各参研中心统一研究方案、落实实施要求奠定基础，体现了海博特从合作签约到临床启动的高效组织与专业推进能力。

本次会议邀请到项目牵头单位广州中医药大学第一附属医院、长春中医药大学附属医院、天津中医药大学第二附属医院、杭州市中医院、辽宁中医药大学附属医院等全国多家参研中心的妇科专家和机构代表，申办方与海博特CRO团队共同参与。

从临床需求出发，找准更年期综合征治疗新定位

更年期综合征是困扰全球数亿女性的常见健康问题。而现有治疗手段远未满足临床需求。

母苏颗粒是中药1.1类创新药，源于全国名老中医、“秦氏妇科”学术流派代表性传承人——秦月好主任医师的临床经验方。全方由11味中药材精妙配伍，组方严谨，君臣佐使层次分明，以滋补肾阴为核心，兼清虚热、解郁安神，直击更年期综合征肾阴虚证之病机关键。

本次研究拟在全国12家三甲医院开展，计划纳入病例240例，采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，系统评价母苏颗粒治疗更年期综合征（肾阴虚证）的有效性与安全性，为其临床应用提供高质量循证医学证据。

多中心妇科专家齐聚，共议Ⅱ期研究方案

会上，项目组对母苏颗粒的研发背景及临床试验方案进行了详细介绍。

在专家讨论环节，来自全国各参研中心的妇科专家围绕研究方案进行了深入研讨，就受试者人群筛选、疗效评价指标、安全性监测等重点问题充分交换意见并提出了宝贵建议，为临床试验方案的科学性、合理性和可操作性提供了指引。

【图】专家讨论环节图集

海博特妇科项目经验丰富，专业赋能中药创新

作为本研究的CRO单位，海博特全程参与会务组织与方案论证，为会议顺利召开提供专业保障。

截至目前，海博特已在全国近300家中西医医院开展了40余项妇科、产科临床研究，积累了深厚的专业资源和项目经验。代表性项目包括：

Ø 妇科断红饮胶囊：治疗异常子宫出血（血热证）的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床试验；

Ø 米索前列醇阴道片：足月妊娠妇女促宫颈成熟和引产，全国32家中心、1500例大样本IV期临床试验；

Ø 化瘀消癥颗粒：广州中医药大学第一附属医院妇科邓高丕主任经验方，海博特负责注册申报并成功获批；

Ø 中药1.1类新药紫英颗粒：紫英颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症——慢性盆腔痛II期临床试验；

小结

海博特的一站式临床试验服务能力为本项目的入组诊断、量表评分和试验各方参与者的协同管理提供充分保障。相信依托各战略合作机构的绿色通道与高效协作，项目有望显著缩短入组周期、提升数据质量，为本品尽早惠及患者按下“快进键”。