近日，由云南白药集团股份有限公司发起，北京大学公共卫生学院院长、流行病与卫生统计学系主任詹思延担任统计专家、广州海博特医药科技有限公司全程组织实施的“宫血宁胶囊治疗异常子宫出血的临床观察研究”项目结题会在广州圣丰索菲特大酒店隆重举行。会议旨在向与会专家汇报研究的核心成果，并共同探讨产品的学术优势与未来临床定位。

【图】会议现场

本次会议汇聚了来自全国10个省份、31家中心的40余位妇产科领域专家。会议由项目牵头PI、广东省中医院妇科主任梁雪芳教授主持，并代表研究团队对项目的统计结果进行了精彩汇报。与会专家围绕产品的临床价值与学术定位展开了深入讨论，为宫血宁胶囊的后续临床推广与应用提供了宝贵的指导意见。

会议聚焦：探索真实世界研究对中药发展的价值

在中药研发的宏观政策背景下，充分利用人用经验优势与真实世界研究（RWS）的有机结合，已成为构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”审评证据体系的重要路径。RWS植根于真实的临床诊疗环境，其产生的证据不仅能佐证中药的安全性与有效性，更能最大限度地保留中医药理论特征，为已上市中成药的再评价、说明书功能主治的精准修订提供关键数据支持。

本次研究正是基于这一理念，通过在真实世界医疗环境下，系统观察宫血宁胶囊治疗异常子宫出血的临床特点和疗效，旨在为其临床精准用药提供更坚实的循证依据。

产品基石：机制明确，指南推荐的经典妇科用药

宫血宁胶囊作为云南白药集团的独家品种，其核心成分为云南特色药用植物重楼的提取物，是机制明确的单方制剂。研究证实，其具有三大核心药理作用：

Ø 止血：通过增加血小板数量、增强其活性，有效缩短出、凝血时间。

Ø 缩宫：调节子宫平滑肌收缩，促进产后或流产后子宫复旧。

Ø 消炎：抑制炎性物质渗出，调节炎症反应。

凭借明确的药效机制和长期的临床验证，宫血宁胶囊凉血止血，清热除湿的功效获得了多项权威指南的推荐，包括《宫血宁胶囊妇产科临床应用指导建议（2017）》、《国际中医临床实践指南 崩漏（2019）》、《排卵障碍性异常子宫出血中西医结合诊疗指南（2020）》及《中成药临床应用指南—妇科疾病分册（2021）》，被广泛认可用于血热妄行证、异常子宫出血实热证及相关妇科出血性疾病的治疗。

项目成果：研究顺利结题，结果达到预期

在牵头PI梁雪芳教授的带领下，经过全国31家中心的共同努力，项目顺利完成全部病例入组与数据监测。会上，梁雪芳教授首次公开了项目的关键统计结果，试验数据积极，圆满达到预期研究目标。这一成果不仅再次验证了宫血宁胶囊在真实临床环境下的有效性与安全性，更为其在不同类型异常子宫出血中的精准应用提供了有力的数据支持。

【图】项目牵头PI、广东省中医院妇科主任梁雪芳教授

【图】其他参会专家发言

【图】海博特总经理王帅帅总结发言

会议总结环节，海博特董事长兼总经理王帅帅作出以下发言：

1、本次临床研究中，云南白药在42家医院完成近2000例随机对照临床评价，积累了宝贵的临床数据，为后续申报新增适应症的2.3类改良型新药奠定了坚实基础。

2、宫血宁胶囊作为植物单方提取物中成药，具备显著的出海潜力，尤其在欧美市场，有望成为中成药国际化的标杆品种。

3、对云南白药在临床科研领域的持续投入表示由衷钦佩，企业研发投入的力度，充分体现了对核心品种的信心与对社会的责任担当。

4、海博特已积累多个大品种全周期培育与深度伴随服务的成功案例，实践反复印证：唯有脚踏实地、扎实推进循证医学研究，方能实现品种价值最大化。

5、本次大样本循证研究仍具备深度挖掘空间，海博特将联合临床专家与统计机构，共同探索更多研究方向与应用价值。

专业执行：海博特全程保障项目高质量交付

作为本项目的全程组织与实施方，海博特凭借其在中医药临床研究领域的专业能力和丰富经验，从医院筛选、立项伦理，到药品准备、启动入组，再到监查、数据管理、统计总结直至最终结题，确保了整个研究流程的严谨、规范与高效。此次项目的圆满成功，再次彰显了海博特在复杂多中心真实世界研究项目中卓越的项目管理与执行能力。

据悉，项目全部结题工作将于3月底完成，并正式移交申办方云南白药集团。此次研究的丰硕成果，将为宫血宁胶囊的学术推广和临床应用开启新的篇章。