在国家加快推进医疗保障与医药创新协同发展的背景下，2026年1月16日，国家医保局办公室发布《真实世界医保综合价值评价国家可信评价点网络公约》，北京大学人民医院等79家医疗机构作为首批成员集中签署公约，旨在构建规范、可信的真实世界研究网络与评价体系，推动基于真实世界证据的医保综合价值评价，为中医药等治疗手段的临床价值与经济价值评估提供国家级标准框架。在此政策导向下，高质量、大规模的真实世界研究成为连接临床疗效验证与医保科学决策的关键桥梁。
2026年1月17日，由广东心宝药业科技有限公司申办、广东省人民医院担任组长单位，广州海博特医药科技有限公司承办的 “心宝丸治疗心动过缓的多中心、单臂、前瞻性临床研究”方案协调会暨项目启动会成功举办，标志项目正式启动。
【图】会议合影
本次会议由广东省人民医院心律失常科邓海主任担任组长单位负责人，广东省人民医院心血管内科主任、学科带头人荆志成教授提供指导，并邀请了来自广州中医药大学第一附属医院、上海中医药大学附属龙华医院、岳阳中西医结合医院、广西中医药大学第一附属医院、蚌埠医科大学第一附属医院等多家中心的临床专家共同出席会议，就研究方案的核心设计进行深入研讨与协调，为这项计划纳入上千例患者的真实世界研究奠定了扎实的学术与协作基础。
【图】会议现场
产品及研究概况
心动过缓是常见的心律失常，尤其多见于老年人群，部分患者因不适应或暂未达到起搏器植入指征，亟需安全有效的非药物或非手术干预选择。心宝丸作为已上市40余年的中成药，能温补心肾、益气助阳、活血通脉，适用于心肾阳虚、心脉瘀阻所致的心动过缓、病窦综合征及慢性心功能不全等。其组方融合中医“心肾相关”理论、现代微循环学说及传统治验与疾病发生机制，可通过多靶点协同提高心率、改善临床症状，长期以来在临床广泛应用，积累了深厚的患者基础与医生口碑。
本研究计划纳入上千例符合心肾阳虚、心脉瘀阻证候的心动过缓患者。研究方案充分发挥了真实世界研究的特点，在纳入标准、治疗用药等方面贴近临床实际，旨在全面收集心宝丸在真实医疗环境下的使用效果与安全性数据。
【图】心宝丸
聚焦临床需求，研究核心价值
广东省人民医院心血管内科主任、学科带头人荆志成教授指出：“当前启动的心宝丸真实世界研究项目，正是在规范框架下对其临床潜力的深入探索。这不仅是为了进一步验证其有效性与安全性，更是以现代科研方法传承发展中医药、响应“促进中医药传承创新发展”号召的具体实践。”
【图】广东省人民医院心血管内科荆志成教授
广东省人民医院心律失常科邓海主任表示：“作为临床医生，我深切体会到心动过缓患者面临的困境。在起搏器之外，我们一直期待更多安全有效的治疗选择。心宝丸在改善患者症状、提升心率方面展现出明确疗效，其临床价值值得肯定。”
【图】广东省人民医院心律失常科邓海主任
广东心宝药业郭思伟副董事长在致辞中强调：“本次研究是连接临床实践与循证医学的重要桥梁，旨在为临床治疗提供更科学、有效的方案。”
【图】广东心宝药业副董事长郭思伟
深入研讨方案细节，凝聚与会专家共识
讨论环节，来自广州中医药大学第一附属医院、上海中医药大学附属龙华医院、岳阳中西医结合医院、广西中医药大学第一附属医院、蚌埠医科大学第一附属医院等多家中心的专家就研究的纳入与排除标准、核心疗效指标的设定、质量控制的关键环节等方案细节进行了务实而高效的讨论，提出了多项建设性意见，确保研究方案兼具科学严谨性与临床可操作性。
与会专家一致认为，对心宝丸这类经典中成药，开展系统性的真实世界研究具有重要意义。本次研究的核心目标，正是通过科学设计，在现代临床研究框架下进一步验证与明确其对于特定证型心动过缓患者的应用价值。
高效协调明确路径，多方协力护航项目
作为本项目的CRO单位，广州海博特医药科技有限公司全程负责本次方案协调会的组织与后续研究的运营管理。通过高效的会务组织和专业的学术协调，会议成功促进了各中心专家间的深度交流，明确了后续方案完善与定稿的时间节点，建立了高效的多中心协作机制。项目计划在方案最终定稿后，高效推进后续的伦理申报与患者入组工作，预计在6个月内完成1000例受试者的纳入与随访，最终形成具有临床指导意义的研究报告。
海博特市场战略中心副总经理段琢表示，海博特将严格执行研究规范，依托成熟的项目管理与质量控制体系，保障方案顺利实施。
【图】海博特市场战略中心副总经理段琢
以严谨协调，启循证新章
此次方案协调会的成功举办，是“心宝丸治疗心动过缓的多中心、单臂、前瞻性临床研究”项目迈向实施的关键一步，不仅为完善研究方案凝聚了权威共识，更是对经典药物进行的一次“价值深挖”，有助推动经典中成药构建高级别临床证据链的务实路径。随着这项大规模真实世界研究的展开，心宝丸有望为更多心动过缓患者带来新的治疗选择，同时也为中医药现代化研究提供典范，开启中西医结合治疗心律失常的新篇章。
【图】启动仪式
