中药产业正面临“休眠批文多、研发转化难”的共性困局，如何破局？
在2025年11月22日至23日的第四届博鳌国际药械真实世界研究大会上，广州海博特医药科技有限公司（以下简称“海博特”）董事长王帅帅专题分享《真实世界研究：驱动中药研发转化与合规营销的双重引擎》，分享了海博特的破局思路，引发全场700余位专家学者关注及讨论。
【图】海博特董事长王帅帅主题演讲
RWS是中药研究的“天作之合”，驱动产业双重引擎
王帅帅董事长指出，当前中药产业面临“休眠批文”困局、研发投入低、转化率不足等结构性矛盾，而真实世界研究正是连接“政策对高质量证据的刚性需求”与“企业研发能力不足”之间的重要桥梁。
王帅帅表示，“RWS与中医药具有天然的适配性，能够在真实临床环境中评价复杂干预，整合‘病-证-症’多维指标，支持长期疗效与安全性评价，非常适合中医药的整体观念与辨证论治特点，是为中医药量身定制的研究方法论”。
【图】董事长王帅帅演讲内容节选
RWS赋能中药全生命周期价值提升
在上市前阶段，RWS可支持中药医院制剂向新药转化，优化临床试验设计以降低研发成本，并提供外部对照加速研发进程。
在上市后阶段，RWS通过八大应用拓展其临床与市场价值，能够唤醒“休眠品种”。
在中药出海方面，FDA、EMA均已接受真实世界证据作为监管决策的补充证据。通过与国际机构合作，设计符合国际规范的RWS，可支持中药在澳大利亚TGA、东南亚等地区的注册。
【图】董事长王帅帅演讲内容节选
案例实践：RWS赋能中药焕发新活力
演讲中，王帅帅分享了多个海博特主导的中药真实世界研究案例，展示RWS在重新激活市场、构建专家共识、支持医保准入、拓展新适应症等方面的实际价值：
• G**胶囊：通过多中心前瞻性RWS，重新覆盖医院，填补10年销售空白；
• T***片：解决含毒性成分中药的安全性质疑，建立专家共识，增强学术影响力；
• H*胶囊：启动10万例超大样本RWS，为基药目录准入与市场下沉做储备；
• N**丸：探索精神领域新适应症，实现产品差异化竞争。
AI+数字化赋能RWS效率革命
面对中医药数据非结构化、治理难度大等痛点，海博特提出“AI+数字化”赋能方案。通过海博特Mediolabs专病库系统。
通过AI平台，数据治理效率提升80%，数据分析时间从3周缩短至2小时，研究成本降低60%，真正实现“零代码”分析。
【图】董事长王帅帅演讲内容节选
RW重构营销合规新生态
在医药反腐与价值医疗的双重背景下，RWS正在推动中药营销从“讲产品故事”转向“讲证据、讲价值”，将传统的“销售费用”转化为科学的“证据投资”，从而构建合规的学术推广体系，支撑医保谈判与临床指南准入等。
【图】董事长王帅帅演讲内容节选
携手乐城，布局未来
海博特已于2020年与博鳌乐城达成战略合作，共建“广州海博特医药科技有限公司(博鳌乐城)创新药械孵化中心”。
【图：海博特与博鳌乐城合作】
未来，海博特将持续深耕中医药真实世界研究生态，打造“数据智能+中医药特色+全流程服务”的综合平台，助力中药企业实现从证据生成到市场转化的全周期赋能。
真实世界研究，不仅是证据工具，更是中药产业走向高质量、合规化、国际化的核心引擎。海博特愿与行业同仁一道，以真实世界证据，回答中医药的未来之问。
关于博鳌乐城
作为全国唯一的"医疗特区"，博鳌乐城已从政策试验田成长为国际前沿医疗技术的聚集地。
乐城先行区的真实世界研究试点工作成效显著，已累计推动21款国际创新药械加速在国内上市，助力3款创新药械纳入国家医保目录，已引进特许药械525种，让全国患者和医生不出国门就能用上国际最前沿的先进药械和治疗方案。
