科技创新2030国家重大科技专项子课题

多中心RCT启动，海博特以临床运营硬

实力助推证据产生

在中国，癌症、心血管、慢性呼吸与代谢性疾病这“四大慢病”已成为影响国民健康与社会发展的核心挑战。权威数据显示，我国慢性病致死占比已达约88.5%，其中心血管病长期位居首位，“每5例死亡中约有2例与心血管有关”。“健康中国2030”明确提出到2030年将主要慢病过早死亡率在2015年基础上相对下降30%，并将中医药振兴发展纳入国家层面的系统工程——这既是宏观国策，也是对临床一线提出的时代任务。(《The Lancet》)

9月20日，“理气解郁改善PCI术后胸痛合并焦虑抑郁的临床评价研究（多中心启动暨方案讨论会）”在广州召开。该研究系“科技创新2030”国家重大科技专项“冠状动脉介入治疗后胸痛病证结合干预方案疗效评价及机制研究”的子课题，围绕“PCI术后胸痛+焦虑/抑郁”的中西医结合治疗，探索进一步提升重大疑难疾病PCI术后胸痛的临床疗效并进一步揭示其有效机制。

为什么是“PCI术后胸痛 + 焦虑/抑郁”

经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后残余胸痛的发生率高达20%–40%，而焦虑与抑郁既是胸痛的重要影响因素，也是主要不良心血管事件（MACE）的独立预测因子。这意味着，仅靠“心脏学指标”难以穷尽患者结局的决定因素，以患者为中心、同时覆盖身心维度的一体化干预，正是实现“降低再发风险、改善生活质量”的关键路径。

国家重大专项子课题的临床落地

本课题采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，计划入组504例（试验/对照组各252例），以胸痛VAS、PHQ-15、SAQ、SF-36、HAMD/HAMA及中医证候积分等多维指标评价治疗效果，并从肝肾功能、不良反应、心血管事件等评价安全性，纳入舌苔、粪便、尿液、血样等生物样本为机制研究提供支撑。

在干预方式上，研究基于舒肝解郁胶囊的既往研究基础展开：该品为NMPA批准的首个用于轻-中度抑郁治疗的中药新药，既往多项随机双盲研究显示其在情绪症状、睡眠与部分躯体症状上具有临床获益，且心血管等多专科真实世界/临床研究正在开展。此次在PCI术后胸痛合并焦虑/抑郁人群中的评价，将进一步验证中医“理气解郁”法在心身共治场景的价值。

会议瞬间

本次多中心启动会由广东省中医院牵头举行，国家重大专项项目负责人、中国中医科学院西苑医院徐浩教授为大会致辞。会议由课题负责人、广东省中医院二沙心血管科（心衰中心）主任吕渭辉教授主持，研究方案由广东省中医院二沙心血管科（心衰中心）刘彤系统介绍。海博特就整体运营计划作专项汇报，并与参会中心就实施细节展开充分讨论。

【图】海博特董事长王帅帅女士

循证基座：在真实临床场景中验证“心身共治”

该项研究基于既往关于舒肝解郁胶囊的多项随机对照与真实世界研究证据，聚焦PCI术后患者的胸痛、情绪症状、睡眠与躯体化表征的临床改善，通过双盲随机对照+多维结局指标，旨在回答：在“PCI术后胸痛+焦虑／抑郁”共病人群中，“理气解郁”法能否实质性改善患者症状与预后相关指标，从而为中医药提高重大疑难疾病、重大慢病的疗效和安全性提供高质量的循证证据。

海博特的价值主张：让证据产生更“稳、准、快”

作为承担本课题临床运营的CRO之一，海博特将围绕“质量—进度—合规—数据”的四位一体目标，落实端到端运营方案：

•  总体里程碑：24个月总体周期（准备6个月/入组12个月/随访3个月/数据与总结3个月），以周会+月报+重大问题24h通报机制保障试验进度与质量。

• 质量体系：早在国内本土CRO中率先通过ISO 9001:2015质量管理体系认证，并入选多项省市级“专精特新”与创新企业名单，以工业化质量工具赋能临床试验全过程。

• 协同网络：与项目牵头与参研单位建立高频沟通机制，确保中心筛选、受试者招募、数据管理与安全性监测在统一SOP下高效推进。

以临床证据服务国策，以国策目标牵引临床

当四大慢病成为“十四五”乃至更长周期的国家治理要点，以标准化临床研究验证中医“理气解郁”法对“PCI术后胸痛+焦虑/抑郁”的全面改善，不只是单一课题的推进，更是中国慢病防治体系现代化与中医药振兴发展在临床端的具体落地。海博特将与牵头单位及各研究中心一道，以患者为中心、以证据为准绳、以质量为生命线，为国家慢病防治贡献可复核、可推广、可转化的中国证据。(国务院)

海博特深耕中医药临床CRO服务领域15年，始终积极响应中药产业“用数据说话”的产业升级需求，致力于通过严谨的临床设计与循证研究，将中药临床优势转化为可量化、可推广的高级别证据，推动中药的有效性与安全性得到全球科学认可。

参考政策与数据：国家慢病防治与“健康中国2030”目标、心血管疾病负担、以及中医药振兴发展重大工程等公开资料。具体研究设计、样本量与指标体系、以及会议议程与运营方案，均见项目材料。