2025年9月6日，由广东方盛融科制药有限公司申办、广州海博特医药科技有限公司（以下简称“海博特”）作为CRO单位承办的“紫英颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症——慢性盆腔痛II期临床试验方案讨论会” 在天津成功召开。会议汇聚全国10余家中心权威专家，共同为项目方案的科学性与可行性献策建言。

方盛制药（603998.SH）深耕妇科、呼吸、儿科等领域，持续布局中药1.1类创新药与化药并行的研发管线。截至2025年6月的公开沟通，目前已开展临床前研究的中药创新药研发项目达7个，研发梯队持续扩充。”在化学仿制药及原料药方面，在研项目约49个，多项已进入注册申报通道。

一、多中心、强阵容、快节奏

本次讨论会阵容强大，特邀天津中医药大学第一附属医院作为牵头单位，该院副院长樊官伟、临床评价专家胡思源、机构办主任钟成梁、妇科主任闫颖等多位核心专家现场出席。

同时，会议还邀请了来自北京中医药大学东方医院、山西中医药大学附属医院、长春中医药大学附属医院、南昌大学第一附属医院、陕西中医药大学附属医院、辽宁中医药大学附属医院、云南省中医医院等全国12家知名研究中心的妇科领域权威专家、机构办主任共40余人，通过“线上+线下”相结合的方式共同参与，体现了学术界对本项目的高度关注与认可。

二、围绕“真实可行的疗效证据”

慢性盆腔痛作为盆腔炎性疾病后遗症（SPID）的主要表现之一，常因急性盆腔炎未能得到及时彻底治疗，导致盆腔粘连、输卵管阻塞，进而引发长期、反复的下腹疼痛、腰骶胀痛等，严重影响患者生活质量，是目前妇科领域临床治疗的难点。

紫英颗粒正是是湖南方盛制药股份有限公司控股子公司广东方盛融科药业有限公司针对这一临床需求而生的中药1.1类创新药。

它源自临床经验方，由紫花地丁、蒲公英、香附等九味药物组成，全方共奏清热解毒、除湿化浊、化瘀散结之功效，用于盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀结证），有望为患者提供一种全新的治疗选择。

本次方案讨论焦点高度集中在导入期设置、月经周期内的用药时间窗、疼痛评分的关键标准等核心科学问题和操作细节上。专家们基于丰富的临床实践经验和最新的审评要求，提出了诸多宝贵意见，例如：建议进一步完善禁止合并治疗的范围，明确对中药外敷、针灸、理疗等中医外治法的限制性规定，以确保试验数据的准确性和可靠性。

三、把“方案的每一步”抠到位

经过数小时的热烈研讨，会议在关键议题上达成多项共识，并明确了下一步的工作方向：

• 优化方案设计： 海博特团队将协同申办方，根据专家意见迅速修订和完善试验方案。

• 提升患者依从性： 制定清晰的患者沟通策略，重点解释导入期的重要性，确保患者充分理解并配合治疗。

• 加速项目推进： 修订后的方案将尽快递交伦理委员会审查，计划在12家研究中心完成216例入组。

申办方期望在一年半内完成本项目，全力推动紫英颗粒早日上市，造福广大深受慢性盆腔痛困扰的患者。

作为该项目的CRO单位，海博特将凭借专业的临床运营管理能力和高效执行力，全力保障临床试验的顺利推进与高质量完成。海博特团队在会前进行了精心的筹备工作，并负责本次会议的组织与协调。

关于海博特

广州海博特医药科技有限公司是一家助力医药研发高效成果化的临床CRO公司，始终聚焦于医药研发技术服务的临床评价环节。在妇科、产科领域，海博特已积累50余项项目经验，从临床方案设计、中心筛选、临床运营、数据管理到注册申报，为申办方提供高质量、高效率的临床研究服务，加速产品上市和二次开发，提供更多、更优的治疗选择，守护全球女性健康福祉。