权威机构汇聚广州，共绘临床研究实施蓝图

2025年8月1日，由广州白云山潘高寿药业股份有限公司发起，广州海博特医药科技有限公司（以下简称“海博特”）组织实施的“丹鳖胶囊治疗肺结节（瘀阻肺络证）随机、双盲、安慰剂对照、平行设计多中心临床研究”方案协调会在广州番禺顺利召开。会议采取线下与线上同步模式，来自广东、河南、辽宁三省五家医疗机构的24位代表参会，涵盖临床专家、伦理与机构代表、申办方及CRO团队等核心力量。

【图】合影留念

聚焦设计细节与实施路径，专家达成关键共识

会议由海博特项目经理招晓蝶主持，在项目顾问单位广州中医药大学第一附属医院肿瘤中心主任林丽珠教授，及牵头单位河南中医药大学第一附属医院副院长李素云教授的共同引导下，围绕研究方案的科学性、可行性及质量控制方案展开深入交流。与会专家重点讨论了受试者纳入标准、主要终点选择、样本量设置与数据管理流程，并最终就后续实施计划形成一致意见。

在会议致辞中，潘高寿董事长林辉指出：“传统中药的现代转化必须紧扣临床价值，以循证路径激活‘老药新生’。”林丽珠教授认为，本项目聚焦瘀阻肺络证，影像终点客观明确，具备中药新增适应症研究的雏形。李素云教授则承诺，将推动牵头单位伦理审查与立项同步推进，确保项目于9月启动、10月入组。海博特董事长王帅帅表示，项目将以数字平台为支撑、以合规体系为保障，协同推进高质量交付。

【图】会议现场

项目背景明确，符合中药简化审评路径

丹鳖胶囊为潘高寿药业的独家中成药品种，原适应症为“子宫肌瘤、盆腔炎性肿块”。本次研究拟基于“异病同治”理论，拓展适应症至“肺结节（瘀阻肺络证）”，以满足临床未被满足的治疗需求。研究设计为小样本、探索性临床试验，旨在积累人用经验与初步疗效证据，符合《中药注册管理专门规定》第22条关于已上市中药简化审评的技术路径，为未来确证性试验奠定基础。