关于公开征求ICH指导原则《E8（R1）：临床研究的一般考虑》意见的通......

ICH指导原则《E8（R1）：临床研究的一般考虑》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

关于公开征求ICH指导原则《E19：安全性数据收集的优化》意见的通知

 ICH指导原则《E19：安全性数据收集的优化》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

关于发布仿制药参比制剂目录（第二十一批）的通告（2019年 第34号）

经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二十一批）。

关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十二批）》的公示

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，我中心组织遴选了第二十二批......

2018年度医疗器械注册工作报告

2018年，国家药品监督管理局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照“五位一体”总体布局和“四个全面”战略布局，以公众用械安全有效为目标，认真落实“四个最严”要求，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意......

关于公开征求《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》意见的通知

为了促进各方对真实世界证据的理解、探讨其在药物研发中的应用场景、探究其评价原则，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）》。

关于2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告（2019年第3......

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局于2018年12月组织......

国家基本药物目录品种又有增加

国务院第22次常务会议，原则审议通过了《关于完善国家基本药物制度的意见》和国家基本药物目录调整工作。近期，《意见》和2018年版国家基本药物目录将印发实施。调整后，国家基本药物目录总品种数量由原来的520种增加到685种......

器械注册人制度试点接续推开

器械注册人制度试点接续推开，上海经验日趋成熟， 广东天津再获批准。

FDA警告:癌症药物研究应酌情用安慰剂对照

近日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了指导草案，要求制药公司在开展试验性药物与安慰剂对照临床试验之前慎重考虑，只在某些情况下使用安慰剂对照。