“迎难而上，造福花朵”——儿童药物产品的开发路径和策略

撰稿人：商务部 邓彤丹 医学部 刘军 

儿童专用药缺乏及药品说明书中缺少儿童用药信息，是我国乃至世界范围内的共性问题。因此儿童用药问题日益受到重视，美、日、欧盟等都对儿童用药进行了立法和监管，鼓励药企进行儿童用药临床研究。近年来我国政府也我国加大了对儿童药的重视和投入，出台了相关法规与指导原则鼓励儿童用药的发展。但由于儿童人群的特殊性，儿童产品开发困难，使儿科药物缺乏这一问题一直未能得到有效解决。

2020年10月25日上午09：00，由广州海博特医药科技有限公司主办的“华润三九医药股份有限公司抗病毒口服液儿童规格开发可行性专家论证会”在广东迎宾馆白云楼召开，会议邀请到天津中医药大学第一附属医院马融教授、暨南大学严群超教授、广东省中医院梁伟雄主任、广东省中医院许尤佳主任、广东省中医院杨京华主任、厦门中医院高树彬主任、佛山市妇幼保健院高修安主任、广东药科大学冯毅凡教授、中山大学王永刚教授、大湾区中医药真实世界研究中心广东省家庭医生协会副秘书长左佩佩多位专家参加。本次论证会旨在针对抗病毒口服液儿童规格开发可行性，及初步讨论了抗病毒口服液开展儿童人群临床试验的方向和要点。

图：会议现场

图：暨南大学严群超教授（左）主持会议

广州海博特医药科技有限公司（下文简称：海博特）成立于2009年，是一家助力医药研发高效成果化的CRO公司，专注于提供医药产品各期临床试验及上市后临床再评价技术服务，岭南地区临床CRO龙头企业。国内第一家通过国际ISO9001:2015质量管理体系认证的本土化CRO公司。全国32个城市设有驻地及办事处，专业技术服务团队150余人。据了解，此次合作的研究项目是通过真实世界研究和RCT的开展，挖掘市场数据，研究在儿童药物中使用的比例、剂量、使用。分析儿童使用抗病毒口服液的优化方案以及进行药物经济学的评价。

组图：会议现场多方围绕项目展开深入交流

会上，广州海博特商务总监张丽详细地为大家介绍抗病毒口服液，并由医学专员刘军介绍本次抗病毒口服液儿科应用开发路径。现场专家结合儿科产品开发的特点，就本项目产品适应症定位、临床研究方案设定细节等方面各抒己见，给出了许多宝贵的意见。通过对该产品适应症更加精准地定位和对临床研究方案更优化地设定，优化真实世界研究方案和 RCT 研究方案。确保该产品的临床试验可以更顺利地开展。广州海博特快速搜集了真实有效且足量的临床案例，为申办方的产品综合市场竞争力助力，同时对儿童患者选药提供了更多优化选择。双方对项目合作事宜达成了一致意见。

广州海博特医药科技有限公司总经理王帅帅进行会议总结：华润三九作为央企，有着开发产品儿童版的大格局，这个对社会有贡献有价值的作为让人非常感动。广州海博特作为一家有经验有实力的cro公司，将持续与各优秀企业和研究单位合作，助力医药产品的高效成果化，为我国医疗事业贡献一份力量。最后，所有参会人员进行了合影留念，本次会议在愉快的气氛中圆满结束。

图：广州海博特医药科技有限公司总经理王帅帅进行会议总结

图：会议圆满结束全体合影留念