肿瘤中药临床试验指导原则及临床试验方案设计培训
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作者:pmob10514
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发布时间: 2014-12-01
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2014年11月29日下午两点半在暨南大学药学院会议室举办了两场培训，分别为由林洪生教授主讲的《解读肿瘤中药新药指导原则 看新药研发方向》以及由刘杰博士主讲的《肿瘤中药新药临床试验方案设计的关键点》。广州海博特医药科技有限公司派出中高层管理人员到现场接受培训。
2014年11月29日下午两点半在暨南大学药学院会议室举办了两场培训，分别为由林洪生教授主讲的《解读肿瘤中药新药指导原则 看新药研发方向》以及由刘杰博士主讲的《肿瘤中药新药临床试验方案设计的关键点》。广州海博特医药科技有限公司派出中高层管理人员到现场接受培训。
林洪生教授是中国中医研究院广安门肿瘤科主任，全国中医肿瘤医疗中心副主任，中华中医药学会肿瘤专业委员会副主任委员，，国家中医药管理局重点研究室（肿瘤）主任，中国抗癌学会肿瘤传统医学委员会副主任委员，临床肿瘤学杂志编委。作为副组长是国家58攻关课题的主要设计和完成者，承担国家95课题和新药基金课题，作为主要作者完成了十余项国家级课题和部局级课题。林洪生教授在全国率先提出中药抗转移研究，并确立实验室的主攻方向为中药抗转移、主要研究手段是细胞学研究。
本次培训在暨南大学药学院开展，随着国内临床试验的发展，暨南大学药学院应医药行业需求设立了研究生临床试验管理专业，并在海博特公司设立了暨南大学研究生实习基地，开展联合培养计划、为研究生们提供实践平台。
在本次培训中，林教授分别讲述了肿瘤类中药的基础研究小结、临床研究概况、国家既往中医药治疗肿瘤科技攻关题目、国际肿瘤临床指南的现状，以及以复方苦参注射液为代表进行案例分析，同时林教授亦分享了自己参与的四十余个中药的临床研究心得。
林教授在培训中介绍的中西医肿瘤专家调研共识指出：中医治疗肿瘤发挥着重要作用，其中最为肯定的是在维持治疗期和姑息治疗期。在一般临床研究原则及要求的基础上，需考虑肿瘤疾病用药的特殊性及用药特点，采用公认的中、西医诊断标准、病理诊断明确、病种类型和治疗方法尽量统一，中医症候的选择应做到“方证统一”。
肿瘤中药可分为治疗肿瘤用药、改善临床症状如疼痛、胸腹水等症状之用药以及减轻手术、放化疗副反应用药三大临床定位。在开展临床试验以前，需先确定产品定位为肿瘤治疗药物还是辅助治疗药物，临床收益考察的关键包括提高肿瘤稳定率、改善疼痛等症状、提高体力症状等。
在伦理允许的情况下，强调症状、客观缓解率、及无进展生存期（PFS）等终点研究的随机盲法，以便更能说明中药疗效的特点。
培训结束后，两位讲师现场耐心回答现场与会人员的提问。海博特参与会议的成员均表示本次培训令大家对国家颁布的新指导原则有了更好的把握并对肿瘤中药临床试验方案的撰写有了更全面的认识。
