近日，由北京同仁堂股份有限公司科学研究所申办、广州海博特医药科技有限公司担任CRO单位的“儿感清口服液治疗小儿急性上呼吸道感染（表寒里热证）的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验”方案协调会在北京成功召开。

【图】会议现场

本次会议邀请到项目组长单位首都医科大学附属北京儿童医院郝静主任、临床流行病与循证医学中心中心主任彭晓霞教授、北京中医药大学中药学院院长雷海民教授，以及来自全国7家分中心的十余位儿科/临床研究领域权威专家、申办方代表和CRO项目团队共同参会。与会专家围绕研究方案的科学性与可行性展开深度研讨，为后续临床试验的高质量推进奠定了坚实基础。

【图】专家图集

u 聚焦儿童呼吸道疾病治疗需求，以循证研究赋能经典品种

急性上呼吸道感染是儿童时期最常见的疾病，其中表寒里热证是临床高发证型，若治疗不及时易进展为支气管炎、肺炎等并发症，给患儿健康与家庭带来沉重负担。

中医药在儿童呼吸道疾病治疗中具有独特优势，儿感清口服液作为临床常用的中成药，源自经典方剂，具有解表清热、宣肺化痰的功效，临床广泛用于小儿外感风寒、肺胃蕴热证的治疗，积累了丰富的人用经验。

【图】儿感清口服液

本次临床试验采用科学严谨的研究设计，旨在系统评价儿感清口服液治疗急性上呼吸道感染（表寒里热证）的有效性与安全性，为其后续改良型新药2.3类新增适应症申报提供高质量循证医学证据。

u 多学科专家齐聚，共议临床试验方案优化

会议伊始，申办方北京市中药科学研究所有限公司郭语书记为会议致欢迎词，对各专家团队的大力支持表示感谢，并表示将全力保障项目顺利推进，助力儿感清口服液的价值挖掘与循证升级。

【图】郝静主任汇报研究方案

项目组长单位首都医科大学附属北京儿童医院郝静主任就本次临床试验方案进行了系统汇报，围绕研究设计、纳排标准、主要终点指标、样本量设置及数据管理流程等核心内容展开详细介绍。

在随后的讨论环节，与会专家结合儿童呼吸道疾病临床诊疗实际，对方案的关键环节进行了深入探讨与交流，在保证研究科学性的前提下，充分考虑临床实际操作的可行性，同时兼顾中药人用经验与中医证型特色，为方案的完善提供了专业指导意见。

u 循证赋能中医药发展，推动儿童用药高质量升级

本次协调会结束，标志着儿感清口服液多中心临床试验正式启动。该项目是中医药 “老药新用” 的重要探索，也践行了中医药三结合审评证据体系。后续，海博特团队将依规推进试验，以实证助力儿童呼吸领域中医药发展，惠及患儿。