2026年3月20日，由广东省医疗器械管理学会主办、医疗器械临床试验专业委员会承办的“广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专委会学术总结会暨培训班”在中山大学附属第一医院南沙院区圆满落幕。会议吸引了来自全国各地的医疗器械临床试验机构、生产企业、科研院所及CRO/SMO等单位的800余名代表齐聚一堂，共话行业发展。

【图】合影

本次会议紧扣行业脉搏，围绕医疗器械临床试验的最新政策法规、前沿技术（脑机接口、IVD、医美产品）及质量管理体系展开深入探讨，为“监-研-产-医”协同发展搭建了高质量的交流平台。

【图】会议现场

广州海博特医药科技有限公司积极组织员工参与本次培训学习，深度融入行业知识更新与技能提升的浪潮。公司首席信息官、广州易数通科技有限公司总经理周泳在下午的“前沿视野，质在必行”分会场作为特邀嘉宾出席圆桌讨论，为行业带来了富有洞见的企业视角。

【图】海博特员工合影

亮点直击：聚焦AI医疗法律风险，贡献“海博特智慧”

在下午的分会场一圆桌讨论环节，与会专家围绕“人工智能医疗器械临床试验的法律风险与诉讼预判”这一热点议题展开讨论。面对人工智能医疗器械这一跨界融合的新兴领域，其法律边界的模糊性、数据合规的复杂性以及责任认定的难题，成为各方关注的焦点。

周泳总结合海博特在医疗器械临床试验信息化及数智化领域的丰富实践经验，从企业实操层面分享了深刻见解。他指出：

【图】海博特首席信息官、广州易数通科技有限公司总经理周泳讲话

一、当前法律框架下的责任主体定位

l AI不具备法律主体资格：无论中国还是国际法律体系，均不承认AI具备独立的法律主体地位，无法承担法律责任。

l 医生是医疗行为的责任主体：参考欧盟《人工智能法案》及美国相关监管框架，医生始终是医疗决策与诊疗行为的核心责任方

l 企业责任边界明确：器械企业承担产品设计、生产、信息告知等方面的责任，但不替代临床决策的法律责任。

二、AI临床应用的实践准则

在企业与医院合作开展AI应用的过程中，应遵循三项核心原则：

l 可追溯：AI系统的决策过程、数据来源、算法逻辑应当可记录、可回溯，确保“黑箱”透明化；

l 有限性：AI的应用范围应限定于辅助决策，而非替代医生进行最终判断；

l 可归责：建立清晰的责任链，明确AI系统在临床路径中的定位，确保在出现问题时能够追溯到具体的责任主体（医生或企业）。

三、用发展的眼光看待未来

l 技术演进可能带来法律关系变化：类比美国平权运动对社会认知的推动，未来当人形机器人、情感交互机器人等技术高度成熟时，人与机器的关系可能突破现有法律框架。

l 法律需与技术进步同步演进：当前法律体系以“人”为中心，但未来若机器具备情感交互、深度参与人类生活的能力，可能需要重新审视“主体”的定义与责任分配。

多维赋能：全程参与，共促行业高质量发展

海博特参会团队全程认真聆听，积极与参会专家、同行积极交流。通过本次系统性的学习，公司团队进一步巩固了在法规理解、项目管理及前沿技术认知方面的专业能力。未来，海博特将依托自身在临床试验信息化、数智化领域的领先优势，持续赋能医疗器械企业及客户，助力更多创新产品安全、合规、高效地走向市场，为粤港澳大湾区乃至全国的医疗器械临床试验高质量发展贡献“海博特力量”。