‍‍近日，由雷恩康亚（深圳）生物医药科技有限公司研发，中山大学附属第一医院董吁钢、陈艺莉教授牵头开展、广州海博特医药科技有限公司作为CRO单位的“注射用GNP治疗急性失代偿性心力衰竭多中心Ⅱa期临床研究”顺利完成核心数据汇总与分析。该研究采用开放性、单臂设计，初步证实了注射用GNP针对该适应症具有良好的有效性与安全性，为后续研究推进奠定了坚实基础基础。

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【图】合影

瞄准临床未满足需求，探索心衰治疗新路径

急性失代偿性心力衰竭是心衰患者病情急剧恶化的危重阶段，具有起病急、进展快、死亡率高的特点，临床对安全有效的新型治疗药物需求迫切。

注射用GNP作为一款具备创新作用机制的候选药物，突破了传统治疗聚焦改善血流动力学与抑制神经内分泌激活的思路局限。本次临床研究旨在验证这一全新治疗路径的临床可行性，有望为急性失代偿性心力衰竭患者提供新的治疗方向和思路。

严谨设计，系统评估关键疗效与安全性指标

本次Ⅱa期临床研究由中山大学附属第一医院心血管内科担任组长单位，联合国内多家知名医疗机构共同开展。研究严格遵循《药物临床试验质量管理规范（GCP）》要求，在海博特团队的专业协助下，系统、高效地推进临床试验全流程管理，系统评估了注射用GNP在急性失代偿性心力衰竭患者中的有效性与安全性。

主要终点包括治疗24小时呼吸困难改善程度评级及PCWP值较基线的下降，次要终点涵盖呼吸困难改善有效率与不良事件发生率等关键临床维度，全面考察了药物的治疗潜力。

作为组长单位，中山大学附属第一医院心血管内科团队在研究设计、方案落地、质量管控等环节发挥了核心引领作用。中山大学附属第一医院心血管内科是国内心血管疾病诊疗与研究的标杆学科，凭借深厚的临床研究积淀与完善的试验管理体系，为研究的顺利推进提供了坚实保障。

研究负责人表示：“本次Ⅱa期研究初步结果令人振奋，尤为关键的是，注射用GNP在改善患者心功能、缓解临床症状方面展现出区别于传统药物的良好潜力，且安全性数据符合预期，未出现严重非预期不良事件，这为后续探索新型治疗策略提供了重要方向。”

研究数据呈现积极趋势，安全性符合预期

本次Ⅱa期临床研究严格按照方案设定的入排标准筛选受试者，所纳入的急性失代偿性心力衰竭患者涵盖了不同的年龄层、性别及疾病严重程度，具有一定的人群代表性。研究结果显示，注射用GNP在急性失代偿性心力衰竭患者中表现出良好的临床应用潜力，并呈现出以下特点：

Ø 有效性方面，该药物能显著改善患者呼吸困难症状，并显示出对血流动力学、心脏功能及神经激素水平的积极影响，同时有助于提升患者生活质量。

Ø 安全性方面，多数不良事件为轻中度，重要脏器功能未见明显异常，总体耐受性良好。

Ø 药代动力学特征显示其暴露量与剂量相关，半衰期适合持续输注。

Ø 免疫原性风险较低。

综合而言，负荷剂量联合维持输注的给药方式在疗效与安全性上表现优异，可作为后续研究的重点方向，值得在更大样本研究中进一步验证和优化。

为心衰治疗提供新的研发方向

业内专家认为，急性失代偿性心力衰竭治疗仍是心血管领域重点，传统手段在长期改善预后、降低复发率等方面仍存在局限。注射用GNP临床研究的积极进展，不仅为后续研发提供关键数据支撑，也有望为临床提供更具针对性、更安全有效的治疗策略，显著改善患者预后与生活质量。

海博特全程协同，保障临床研究高效推进

作为本次研究的CRO服务提供方，广州海博特医药科技有限公司凭借专业的全流程项目管理能力，为研究的高效推进与规范实施提供了坚实支持，保障了临床试验的系统性与严谨性。海博特将继续以专业的临床研究服务，赋能该药物的后续开发，助力其加速走向临床，惠及患者。