‍‍近日，由波克医疗科技（湖南）有限公司申办、由广州海博特医药科技有限公司（以下简称“海博特”）创新药械事业部提供临床试验大包服务的“BOKE STARS注意力评估软件”，成功获批NMPA二类医疗器械注册证，该证是国内首张专门用于儿童注意力功能评估的独立软件医疗器械注册证，不仅填补了国内儿童神经发育数字评估的空白，更为儿童注意力评估场景带来全新解决方案。‍‍

获批产品简介：

BOKE STARS是针对6-12岁儿童研发的注意力评估独立软件，其常模数据基于中国儿童群体构建，更契合本土儿童神经发育特点，可有效应用于注意缺陷多动障碍（ADHD）的临床辅助诊断。

‍‍在本项目中，海博特创新药械事业部提供了包括临床试验研究方案设计、整体统筹运营、监查、SMO现场服务、数据管理、统计分析、质量管理、文件体系管理及总结报告等在内的全流程临床CRO技术服务，从合同签订到获批拿证仅用时一年半，超预期完成，获得申办方好评。‍‍

海博特创新药械事业部自设立以来，共开展200余个项目，协助药企获批50余个医疗器械证书。2023年，我们将医疗器械业务板块升格为医疗器械子公司——广州效诚医药科技有限公司。目前，团队已有40余人，在医美、脑机接口、眼科、VID、AI辅助诊断等医疗器械新兴领域积极布局。

未来，海博特创新药械事业部将持续深耕创新药及医疗器械全生命周期服务，为我国创新药械高质量发展贡献力量。