自《中医药法》至《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》，国家已明确将中医药发展提升至国家战略层面，提出“坚持中西医并重，传承发展中医药事业”的要求，强调提升中医药科技创新与临床评价能力。

在此背景下，中药临床研究的医学写作复杂度与专业要求显著提高，已成为行业共性难点。

五大核心难点，揭示中医药临床研究方案为何“独一无二”的复杂

创新药临床方案撰写往往围绕单一靶点、单一成分、相对稳定的作用机制展开。而中药具备多成分、多靶点、整体观的特性，中医药理论体系强调‘整体观念’与‘辨证论治’，与现代医学在方法论上存在差异。

中医药临床研究方案不仅需要符合现代临床研究规范，更要体现中医理论特色。现有通用AI医学写作平台虽在创新药领域表现出色，但难以理解中医语言、不熟悉中药法规、无法理顺证候逻辑，无法满足中医药临床研究方案的专业需求。

五大核心难点解析

1.从“病”到“证”的语境转换

中医“辨证”与西医“辨病”体系不同，方案需在病证双重维度上周全设计，并将“气滞血瘀”等中医术语转化为可量化、可审评的操作定义。

2.方剂复杂性与质量一致性

中药复方成分复杂，必须确保从药材到临床试验用药的全程质量均一与稳定，对制备工艺与质量标准的阐述提出极高要求。

3.复合式疗效评价体系

中药强调整体调节，疗效评价需融合中医证候积分、症状、客观指标与患者报告等多维结局，这要求中医药临床研究方案构建既符合中医理论又满足统计学要求的终点设计，且需优先关注中医特色终点（如证候改善、症状缓解）的核心价值，避免单纯模仿化药的客观指标导向。

4.安慰剂与对照设计的特殊性

中药独特的剂型与口感为盲法设计和安慰剂模拟带来巨大挑战，必须在严谨的随机对照与现实可行性之间找到平衡点。

5.中药临床政策法规持续更新

中药指导原则持续更新且专业性强，方案设计需实时跟进并准确理解各项技术要求，确保合规性。

海博特AI的解题思路：构建“会思考、懂中医”的中药医学写作平台

海博特深耕中医药临床评价领域16年，已完成700+中药临床项目，积累有大量真实项目经验、方案版本、审评意见与申报反馈，协同协同数智化子公司易数通，推出国内首个专注于中医药的AI医学写作平台——MedioComposer。

平台以“辨证论治”为核心，融合中医药知识图谱与智能映射技术，实现从“经验驱动”到“证据+算法”双驱动的跨越。

（一）核心智能引擎：证候驱动的动态知识体系

MedioComposer平台的核心，是一个能够理解并应用中医思维的AI引擎。

l 动态知识图谱：内置“证型-方药-指标-法规”多维关联的知识网络，确保方案设计自始至终贯穿中医“辨证论治”思想。

l 智能术语映射：实现古今中医术语与现代医学指标间的精准互译，为跨学科沟通搭建桥梁。

l 法规条款编码：将不断更新的中药政策法规与技术指导原则，逐条解析为可被AI识别和调用的结构化检查点。

（二）五大核心功能详解：从“智能辅助”到“智能生成”

基于上述引擎，平台在方案设计的关键环节提供深度智能支持：

1. 智能入排标准与证候一致性控制

基于病种与证候，自动生成结构化入排标准，引用《中医病证诊断疗效标准》《中药新药临床研究指导原则》等权威依据，确保多中心研究的证型一致性，从源头控制偏倚。

2. 中西医结合的复合终点设计

根据研究目标，智能生成“中医证候终点+客观指标+生活质量量表”的候选组合，优先推荐经临床验证的权威量表，并提示量表的信效度参数与适用证型范围，确保疗效评价兼具中医特色与统计效力。

3. 药学与临床的逻辑自洽

自动关联并梳理处方的人用经验、现代药理研究，生成药学与临床设计之间的逻辑衔接与合理性论证，提升方案的整体性与说服力。

4. 试验设计的智能适配与风险预警

针对中药剂型特点（颜色、气味等），内置丰富的安慰剂设计与对照方案模板，支持RCT、RWS等多种研究设计，并智能提示盲法实施难点与对策。

5. 全链条合规性质控

在方案撰写全过程中，基于编码化的法规库进行实时校对，主动提示遗漏信息和合规风险，确保方案符合最新监管要求。

6. AI与专家智能协作

AI的价值在于赋能与增效，而非替代专家的核心决策。平台深度嵌入“专家复核模块”，支持临床专家对AI生成内容进行修改、注释与反馈，构建了可持续进化的“AI辅助—专家审核—系统学习”工作流。

（三）五大应用模块输出：覆盖中药临床研究全场景

核心功能最终封装为五大标准化模块，直接赋能具体研究任务：

l 药物与中医证候匹配设计（中药专属）： 基于证候特点，为药物（尤其是中药）推荐优势适应证与临床定位。

l 临床注册路径规划：基于研究数据与目标，智能规划注册申报路径。

l 中医药临床研究方案设计：适用于新药、保护品种、真实世界研究等各类临床方案。

l 临床研究文章撰写：辅助生成研究方案、总结报告(CSR)等专业文档。

l 中药药物经济学评价：提供符合中药特色的药物经济学评价模型与报告撰写支持。

效率提升显著，全流程耗时大幅压缩

海博特AI不仅提升方案设计的科学性，更致力于打造“提效引擎”，将研究人员从繁重的文献查阅、格式调整与基础撰写中解放出来，实现关键节点的数量级提速。

l 方案摘要生成：从传统3–5天缩短至2小时，快速输出结构清晰、引证规范的草案，助力团队高效决策。

l 完整临床方案：从传统2-4周压缩至1天内完成高质量初稿，专家可专注于战略审阅与核心优化。

l 关联文件同步：方案任何细微调整，自动识别并提示CRF与ICF的连锁影响，彻底杜绝多版本不一致风险。

五大适配场景，精准赋能药企研发

海博特AI深入中医药研发的各个环节，为不同类型的研究目标提供精准、专业的解决方案。

l 中药新药临床试验：针对创新中药复方，提供“证候-病种”双维度的方案设计，重点解决中医理论特色与现代循证要求的融合问题，为中药新药申报提供关键支撑。

l 中药保护品种临床评价：为已上市中药品种提供符合政策要求的临床再评价方案，助力其学术价值升级与市场竞争力维护。

l 真实世界研究（RWS）：利用AI强大的数据整合与模式识别能力，为观察性研究、登记研究等设计高效的数据采集与分析框架，快速生成真实世界证据。

l 中药上市后再评价：系统化构建药品安全性、有效性及经济学价值的再评价体系，为药品说明书的修订与临床合理用药提供高级别证据。

l 中药药物经济学研究：突破传统药物经济学模型，创新性地将“证候改善”与“生活质量”等中医优势指标纳入效益评价，构建更能体现中药临床价值的卫生经济学报告。

不止于撰写：海博特AI的差异化价值

项目全生命周期管理

不同于只聚焦某一类文档的工具，海博特AI更关注中药项目全生命周期文档的一致性。当方案修订时，系统会自动标记对ICF、CRF、统计分析计划，乃至最终CSR中哪些部分可能产生影响。未来将拓展至真实世界研究、上市后再评价等更多文档类型。

未来更广阔的应用场景拓展：

l 患者智能分层与招募：基于证型特征优化受试者匹配

l 审评沟通辅助：自动生成符合要求的摘要与问答材料

l 证据链闭环管理：从方案到CSR的全流程一致性维护

AI工具不是替代临床专家决策的“黑盒”，而是把中医药千年智慧中的规律与现代循证方法连起来的“放大镜”。

未来，随着“中药出海”进程加速，中药疗效证据需要融入全球临床证据体系。海博特期望通过AI技术，加速中医药从“经验医学”迈向“证据医学”的进程。

愿最懂中药的专家，配备最懂中药的AI——此事，值得我们共同倾力推进。