编者话

2023年是党的二十大精神的开局之年。1月4日，国家药监局发布一号文《关于进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展的若干措施》，强调重视中药上市后管理。2月10日，国家药监局出台《中药注册管理专门规定》，明确规定3年后中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

        6月29日，国家药监局再次发布有关优化药品说明书管理的相关政策，足见国家对加强药品质量安全和患者用药安全的。

        为优化药品说明书管理，解决药品说明书“看不清”等问题，鼓励药品上市许可持有人积极探索，国家药监局组织起草了《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》以及《药品说明书（简化版）编写指南（征求意见稿）》《电子药品说明书（完整版）格式要求（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。

部分内容摘取

★试点内容包括：

1、适用人群包括老年患者的口服、外用药品制剂。

2、按照省级药品监管部门组织、持有人自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东省（市）为试点省份。

★中药、天然药物处方药说明书（简化版）通用格式：

       需要注意的是，【不良反应】【禁忌】【注意事项】是中药说明书简化版的必需项。

       由此可预见，完善中药说明书安全信息项，不仅是中药再注册的3年期限所驱，更是为了应对未来药品说明书适老化改革、申请中药品种保护等保驾护航。

       海博特作为一家为药企医药事业全程创新价值的CRO，积极响应国家政策，在全国多个城市进行修改说明书路径解读宣讲会，并贴心制定了优惠的修改说明书专项服务和专项补贴，致力于为帮助中药企更快更好地完成修改说明书工作。

详情可见：

《助力中药企 | 海博特召开中药品种修改说明书专场研讨会》

《助力中药企 | 海博特第二发！安徽修改说明书路径及服务宣讲》