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CDE连发多条指导原则
来源:国家药监局药审中心 | 作者:国家药监局药审中心 | 发布时间: 2023-04-15 | 1177 次浏览 | 分享到:

Part.1


国家药监局药审中心关于发布《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则》的通告(2023年第29号)

       为指导基因治疗血友病临床试验设计,药审中心组织制定了《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

 

特此通告。

附件:基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则

国家药监局药审中心

2023年4月12日



Part.2


国家药监局药审中心关于发布《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第28号)

        为指导呼吸道合胞病毒感染药物的科学研发和评价,提供可供参考的技术标准,药审中心制定了《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

 

       特此通告。

 

       附件:呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则

国家药监局药审中心

2023年4月12日




Part.3


国家药监局药审中心关于发布《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》的通告(2023年第27号)

        为提高儿科药物研发效率,指导业界合理应用外推方法,药审中心组织制定了《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

        特此通告。

 

        附件:成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)



国家药监局药审中心
2023年4月12日





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