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医药研发利好政策有哪些?海博特带您一起看
来源: | 作者:邱小菊 | 发布时间: 2023-03-17 | 1807 次浏览 | 分享到:

        创新药,也称原研药,是相对于仿制药的概念,指的是从机理开始源头研发,具有自主知识产权,具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据,首次获准上市的药物。相对于仿制药,创新药研发难度大、研发费用高,但能更好满足临床需求,其上市后的市场空间巨大、盈利能力更为可观。

 

       近些年来国家在积极通过各种政策鼓励、支持创新药发展。2015年,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出了12项改革任务,拉开了药品审评审批制度改革的序幕;而后各种先行区的设立加速了国外已上市、国内未上市的药品的临床使用和注册;医保目录动态调整机制逐渐建立,新药更加容易进医保……    

 

从数据出发,我国整体创新药行业的发展趋势


       一、创新能力愈发增强,创新药数量越来越多:根据国家药品监督管理局近期发布的《药品监督管理统计年度数据数据(2021年)》,2021年共批准创新药生产品种45个,较2020年多了25个,批准创新药临床品种1522个,较2020年多了426个;

 

       二、中药创新药发展势头强劲:2021年批准的45个创新药生产品种中,有9个是中药天然药物,较2020年多了5个;1522个批准的新药临床品种中,有27个是中药天然药物,较2020年多了19个。

 

各级政府积极支持创新药物研发

创新药行业的发展,离不开国家政策方针,也离不开各级政府的大力支持:

 

★   2019年6月25日,成都市人民政府办公厅印发《促进成都生物医药产业高质量发展若干政策》,提出要“提升新药研发能力”,对1类生物制品、化学药品,1类、2类、4类、5类中药和天然药物,完成Ⅰ期临床试验并进入Ⅱ期临床试验每项最高资助300万元,完成Ⅱ期临床试验并进入Ⅲ期临床试验每项最高资助500万元,完成Ⅲ期临床试验并取得注册批件每项最高资助1000万元,单个企业(机构)每年最高资助2000万元。



  2020年2月22日,广州市人民政府印发《广州市加快生物医药产业发展若干规定(修订)》,指出要“提升创新研发能力”,对自主研发及在广州市转化的生物制品、1-6类中药、1-2类化学药品(创新药物的分类及界定规则,根据国家药品监督管理局发布的药品注册分类标准适时调整)分阶段给予资金扶持,支持临床前研究阶段的项目列入市科技计划;新启动临床I、II、III期研究的新药项目,经评审,按核定费用分别给予最高不超过300万元、500万元和1000万元经费奖励,委托广州地区药物/医疗器械临床试验机构开展临床试验的,奖励额度再增加50%,最高不超过450万元、750万元和1500万元。


★   2021年3月29日,广州市黄埔区人民政府、广州开发区管委会联合印发《广州知识城促进生物医药产业高质量发展十条》,提出要“加速创新突破”,对在黄埔区取得国家药监局药物临床批件且进行产业化的创新药或改良型新药,在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的,根据其研发进度,分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助:完成I、II、III期临床试验的,经认定分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持,单个企业每年最高1亿元。对获得新药证书或注册批件的,每个最高补贴1000万元。



★   2021年4月20日,上海市人民政府办公厅发布《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》,对已在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,由本市注册申请人获得许可并在本市生产的1类化学药、1类生物制品和1类中药,按照不同临床试验阶段,择优给予不超过研发投入40%,最高分别为500万元、1000万元、3000万元资金支持;每个单位每年累计支持额度不超过1亿元。



★   2021年7月8日,北京市人民政府办公厅发布《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2021—2023年)》,将创新药数量提升列为发展目标,明确“支持具有全球专利的新靶点、新机制、新结构、新技术等创新药的研发,推动创新药提交上市申请达到15个”。



★   2021年9月16日,江苏省人民政府办公厅印发《促进全省生物医药产业高质量发展若干政策措施》,提出“支持创新药品和医疗器械研发”,对在江苏省境内注册的独立法人企业完成Ⅱ期临床研究并已启动Ⅲ期临床试验的创新药物,已完成样机(样品)检验的医疗器械(需经临床的已启动研究)等产业化项目,择优给予1000万元—3000万元资金支持。对已完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,以及由我省注册申请人获得许可并在江苏省生产的创新药(药品注册分类为中药1类、化学药1类、生物制品1类),按照不同研发阶段,择优给予最高3000万元资金支持。




  2022年1月30日,北京市经济信息化局印发《2022年北京市高精尖产业发展资金实施指南》,提出要“提高产业创新能力”、“加强创新产品研发支持”,对2021年10月1日以来,进入Ⅱ期临床试验及以后阶段的1类、2类药品,以及进入国家和本市的创新医疗器械特别/优先审查程序或在本市获批注册的人工智能/应急审批医疗器械,且确定在本市产业化的给予奖励。其中,单个创新药品奖励金额不超过500万元,单个医疗器械奖励金额不超过200万元,对以上通过FDA、PMDA、WHO等权威国际机构注册并在相应国外市场实现销售的创新药品或医疗器械,再奖励200万元。




★   2022年10月15日,杭州市人民政府印发《关于加快生物医药产业高质量发展的若干措施》,提出要“支持创新药品研发生产”,支持创新药品研发生产。对已在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,注册申请人获得许可并进行产业化的1类化学药、1类生物制品、1类中药,按临床试验不同阶段,经评审给予不超过研发投入40%,单个品种最高分别不超过1000万元、2000万元、4000万元的资助。




海博特积极推动中医药传承创新发展


        广州海博特医药科技有限公司成立于2009年10月,是一家助力医药研发高效成果化的临床CRO,始终聚焦于中医药临床研究,包括中药创新药I、II、III、 IV期临床试验、上市后再评价、中药二次开发及真实世界研究等。

 

       海博特深耕中医药临床服务领域13载,一直致力于中医药临床CRO技术服务,从中药创新药上市前临床试验到上市后中药大品种培育、中药二次开发(新增适应症),通过中医药真实世界研究大数据的应用及转化,最终实现中医药现代化和国际化的目标。

 

       公司在完成 B1 轮融资后,更加聚焦中医药领域,同时将业务从临床 CRO 扩 展到前端(院内制剂转化业务)和后端(大品种培育与真实世界研究业务),根 据《“三结合”指导原则》对传统的临床 CRO 业务进行中药领域的重新定义,完成了符合中药审评审批和监管体制的商业闭环逻辑,成为公司独有的中药 CRO 商业模式。

 

★   2021年11月5日,海博特与阿斯利康投资(中国)有限公司签署合作协议,达成战略合作,共同推进中医药现代化、国际化。

 

★   2022年4月,海博特医药科技(成都)有限公司成立,助力西南地区中医药产业发展。

 

★   2022年7月,海博特医药科技(海南)有限公司在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区成立,探索中药创新药发展更多可能性。

 

★   2023年2月23日,海博特主办“医疗机构制剂成果转化政策解读会暨广州市中医药产-学-研-医-政-融对接会”召开,切实助力广州市广州市中医药事业的发展。






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