案例背景：

某临床试验项目在临床试验监查过程中发现能够查询到受试者院外的相关就诊信息，全部排查后发现部分受试者院外就诊信息涉及到方案纳排标准、使用禁用治疗等违背方案的信息。

案例分析：

该临床试验项目CRC与CRA都有按照要求及时对入组受试者进行溯源并产生EDC信息录入，在试验进展到即将结题阶段时，监查发现溯源记录信息增加，涉及到方案纳排、使用禁用药物等违背方案的信息出现，经与机构办沟通发现该中心近期在升级HIS系统逐步实现全市医疗互联互通，致使能够查询到该受试者在本市范围内的就诊记录。

近年来卫健委在推进全民健康信息平台等基础设施建设，支持医疗数据共享，已有部分三甲医院能够实现查询到受试者在社区医院等的就诊信息。但目前仅在逐步过渡阶段系统会存在部分不稳定，致使每次溯源查询到的信息会有增加的情况。

解决方案：

Ø 对能溯源的信息进行记录，并联系患者本人确认溯源信息是否属于本人的就诊疾病与用药，产生计划外随访记录；

Ø 对能溯源信息结合与患者本人的计划外随访记录，由研究者判断是否对试验产生影响；

Ø 保存过程记录，并如实记录于EDC；

Ø 涉及到系统不稳定，能查询到信息在不同时间溯源会出现不一致，与机构办及牵头单位协商沟通评估对本试验的影响情况，达成共识对项目情况进行说明，保存备案。

Ø 临床试验项目做到项目真实情况呈现，不对相关溯源信息进行漏报、瞒报。