案例背景

        GCP要求在临床试验项目入组受试者前，要充分告知受试者存在的风险与获益，签署知情同意书，某临床试验项目按照要求进行受试者知情筛选入组，项目过程中机构质控时发现该项目有病例实际使用的知情同意书存在个别内容不一致但版本号及版本日期相同的两份知情同意书。

案例分享

       受试者签署知情同意书是临床试验过程中必不可少的一个环节，实际使用的知情同意书必须与伦理批准的一致，过程如有修订需同步修订版本号及版本日期，该临床试验项目知情同意书中途进行了修订，因仅涉及伦理联系信息的修订，故未进行版本号及版本日期变更；试验期间该中心出现物资不足时，CRA未按SOP操作要求进行印刷版的领用申请，而采用自行打印提供中心使用的方式，故导致实际使用的知情同意书与伦理批准的版本信息不一致的情况。由于仅涉及到该中心伦理联系方式的信息修改，不涉及受试者知情的其他内容，未给项目造成大的影响。

在试验过程中以上情况我们如何避免以及处理：

❖ 试验期间涉及相关文件信息的修订，尽管是小的修订，也需要进行文件版本和版本日期的修订，以便于区分；

❖ 项目需要对研究资料的管理制定操作要求，研究中心正式使用的文件，各角色人员均须按照标准操作规程进行物资的准备与领用，做到可控状态；

❖ CRC在提供资料给研究者及受试者使用时，需要核对版本及内容的合理性，做好物资的管理和核对，避免出现使用到错误的版本；

❖ 项目各角色人员不得自行打印研究资料提供给医院使用；

❖ 监查员在监查过程中应及时对所使用的文件版本及内容进行仔细监查，确认实际使用版本与伦理批准版的一致性。