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CDE发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)》《基于“三结合”注册审评证据体系下的交流指导原则试行》通告
来源: | 作者:国家药监局药审中心 | 发布时间: 2022-05-05 | 1374 次浏览 | 分享到:

    为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔20209号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

 

    特此通告。

 

    附件:1.基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)

    2.基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)

 

                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                          2022429



来源:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220505092004149.html



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