案例背景

   某器械项目方案要求每次随访治疗前需对其治疗调频参数进行拍照，用于调配参数的溯源，实际治疗过程中研究者会根据治疗过程受试者的反馈进行参数的调整，故存在部分病例照片实际为治疗后进行拍照的，存在不依从方案的情况；另外因为照相机拍摄参数未如实更新为实时日期，导致导出的照片拍摄日期均与实际不符。

案例分享

   某器械项目方案要求每次随访治疗前需对其治疗调频参数进行拍照，用于调配参数的溯源，实际治疗过程中研究者会根据治疗过程受试者的反馈进行参数的调整，故存在部分病例照片实际为治疗后进行拍照的，存在不依从方案的情况；针对已出现偏离的病例采取上报偏离的处理方式，另外因为该类不依从方案为方案设计未贴合实际所致，且其治疗调配参数为治疗前或治疗后拍摄均能达到其设计的目的， 为了使方案更加贴合实际操作，同步对方案中要求治疗前进行拍照的要求进行勘误说明递交伦理备案，减少后续更多同类的偏离；
   另外关于导出的照片拍摄日期均与实际不符的问题，经核实确认为照相机拍摄参数未如实更新为实时日期所致，针对已出现的情况因有充分的依据证明导出的拍摄日期非实际拍摄日期（因导出日期为未来的日期），故采取说明的方式对该事件进行说明备案。

为避免后续继续出现该类情况，在试验开展前应注意：

❖ 在项目方案设计时需注重实际操作，避免方案要求与实际不符的情况导致方案偏离；

❖ 项目照片拍摄前需提前确认照相机参数设计是否贴合实际，特别关注日期、时间、亮度等等；

❖ 拍摄照片后当天导出，并核实照片质量及拍摄时间是否贴合实际；

❖ 制定项目拍照SOP，并对涉及人员加强培训，监查员需密切关注每一例病例的实际操作情况。