临床试验过程中受试者接受试验用药后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系，均需在不良事件记录表中记录AE信息。在试验进行过程中，研究者对于AE的结局判定时间填写欠合理性； 

一、案例背景：

某临床试验项目受试者在随访期间发生AE，随访时未主动告知研究者且因症状不明显研究者未有发现而未记录AE；监查员监查溯源时发现有新增合并用药，故提醒研究者联系受试者了解相关信息补充AE记录，填写AE记录表当天AE并未痊愈，不良事件结局勾选康复中，研究者签名日期填写记录AE当天，后继续跟进AE转归至随访结束，受试者仍在康复中，研究者补充填写结束日期。因此存在AE结局为康复中却有填写结束日期且该结束日期晚于研究者落款签名日期的情况，如下：

二、案例分享：

受试者试验过程出现的所有不良医学事件，无论是否与试验用药品相关均需记录AE；部分患者发生的不良事件较轻微或已经自行服药好转后即不会主动汇报，研究者随访时需要重点关注受试者访视期间的安全性，详细问诊；监查员溯源发现受试者有合并用药时需注意是否因为AE而服用药物，及时提醒研究者记录AE，填写AE记录表时需注意以下问题：

l 获知AE24H内填写AE记录表，不良事件发生过程需详细记录AE实际发生日期及处理措施及结局，如填写AE当天仅症状缓解而未痊愈，则不良事件发生过程仅记录至填写当天的情况，待后续跟进AE转归时再补充记录转归的详细情况；

l AE结局需待AE结束后再进行判断，同步填写结束日期及落款签名日期；

l AE结束应以患者痊愈、状态稳定并不能恢复得更好、得到合理的解释、受试者失访作为结束日期；

l 若AE在随访结束时仍为持续，则AE的结束日期应为空缺。