一、案例背景

某临床试验项目在收尾过程中，主要研究者调离该研究中心，此时该项目在该中心承担的研究病例数已经完成入组和随访结束工作，但在收尾结题期间还有部分文件需要主要研究者的签字，该如何操作？

▞ 本案例涉及到的问题：

原主要研究者是否履行完调离前的相关职责？若未履行完，此时研究已经结束，变更新的主要研究者如何对产生的研究数据负责？

▞ 案例分析：

项目未完成结题前出现主要研究者调离，该研究机构可以采用变更主要研究者的方式，任命新的主要研究者完成结题需要履行的职责；进行主要研究者变更说明并进行伦理备案（除伦理备案的变更说明以外，还需要根据研究机构的要求完成其他文件的变更或说明等，具体根据各研究机构的相关要求）。

本案例关于主要研究者涉及需要履行的职责为两部分：一部分是原主要研究者在职期间需要履行的职责和义务应由原主要研究者签署完成；另一部分涉及产生的工作量在原主要研究者调离研究中心之后产生的信息及需要签署的文件可由变更后的主要研究者完成。

三、总结

在临床试验进展过程中，尤其涉及到临床试验的试验周期比较长的时候会出现以上案例的情况，试验期间出现主要研究者的变更，各研究中心也有该情况的操作流程，及时按照研究中心的要求进行合理的变更，注意变更前需要与原主要研究者沟通并排查涉及需要完成相关签字信息的补充，以确保试验信息授权及产生信息的合理性。