摘录人:临床一部 漆丽华 2020年6月5日
转自:国家药监局综合司
来源链接:
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/377993.html
国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知
药监综械管〔2020〕57号 2020年06月04日 发布
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:
为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查,指导监管部门开展现场检查和检查结果评估,国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。现印发给你们,请遵照执行。
国家药监局综合司
2020年5月29日
附件:医疗器械生产质量管理规范独立软件.doc