《药物临床试验 质量管理•广东共识》(2019)
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作者:pmob10514
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发布时间: 2019-09-09
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质量管理涉及面十分广泛,尤以在医疗机构实施临床试验的阶段最为关键,直接决定试验数据的真实、准确、完整和可追溯。为此,本次修订特针对原版共识进行更新,重点展开临床试验在医疗机构实施阶段的责任主体、原则和执行要点,增加质量管理的可操作性。
各医疗单位:
为了进一步明确药物临床试验的质量管理相关概念、责任主体和实施要点,增加质量管理在医疗机构实施阶段的可操作性,提高药物临床试验质量管理规范化水平,本会药物临床试验专业委员会更新编写了《药物临床试验 质量管理·广东共识》(2019),现予以发布,供各医疗单位参考。各单位在执行过程中遇到与本共识相关的任何问题,请及时向本会反映。
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广东省药学会
2019年9月9日
药物临床试验 质量管理·广东共识(2019)
(广东省药学会2019年9月9日发布)
更新说明
质量是临床试验的核心,临床试验质量管理是一个动态、发展的过程。广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月发布第一版《药物临床试验 质量管理·广东共识》,受到业界同行的广泛关注。
自开展临床试验数据核查以来,国家陆续出台及更新一系列政策,并逐步与国际水平接轨,对我国新药研发起到积极的推动作用,同时,也对药物临床试验质量管理提出更高的要求。质量管理涉及面十分广泛,尤以在医疗机构实施临床试验的阶段最为关键,直接决定试验数据的真实、准确、完整和可追溯。为此,本次修订特针对原版共识进行更新,重点展开临床试验在医疗机构实施阶段的责任主体、原则和执行要点,增加质量管理的可操作性。
本次共识修订参考了药监部门颁布的管理规范和有关文献,并得到了业内诸多专家的指导和同道们的大力支持。囿于编者的学识和对法规的理解水平,本共识难免有疏漏和尚需完善之处,恳请业内同道不吝指正,期待提出宝贵意见。
共识撰写小组
2019年9月