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药典委拟修订缬沙坦药典标准
来源:药监局 | 作者:pmob10514 | 发布时间: 2018-08-21 | 1841 次浏览 | 分享到:
8月17日，国家药典委员会（以下简称药典委）发布拟修订缬沙坦药典标准（《中国药典》2015年版二部第1547页）的公示，就缬沙坦标准公示稿（以下简称公示稿）向社会公开征求意见。较现行缬沙坦药典标准，公示稿明确：生产企业应评估生产工艺形成N-亚硝基二甲胺（以下简称NDMA）的可能性；必要时，需对生产工艺进行验证以说明在成品中N-亚硝基二甲胺的含量符合规定。增订NDMA检查项。


各相关生产企业和单位：
　　我委拟修订缬沙坦药典标准（具体修订内容见附件），现公示征求意见，公示期自上网之日起一个月。请各有关单位认真复核。若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据（来函同时需发送电子版）；公示期满未回复意见即视为同意。
　　联系电话：010-67079556
　　邮箱地址：zhouyi@chp.org.cn

　　附件：缬沙坦公示稿.pdf



国家药典委员会
2018年8月17日


        

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