近年来,“以患者为中心”的药物研发理念备受关注,并在实践中逐步应用。
2021年以来,CDE先后发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》、《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》以及《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)》等一系列政策。
然而,在中药新药的研发领域,关于作用机制不明确、难以直接套用西医评价体系、以及疗效评价量表客观性不足等质疑持续存在。2024年11月19日,CDE发布《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)》发布,明确强调:中医药具有多途径、多靶点、多层次的整体调节作用的疗效特点天然与“以患者为中心的药物研发”理念相契合。
因此,即使当前尚未能完全解释中医药的科学事实,我们亦不宜轻易否定其科学性。相反,应在中药研发实践中,不断完善符合中医药特点的评价方法与标准,以促进中药传承创新发展。

为加快建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法,助力“说明白、讲清楚”中医药疗效,进一步推动中药新药的研发注册,我中心组织起草了《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》。经征求中心内部相关专业以及学术界、产业界专家意见,现形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:
联系人:周 贝,zhb@cde.org.cn
杨 娜,yangn@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年11月19日
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