一、政策解读

《中药注册管理专门规定（2023年第20号文）》第七十五条：中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

专规自2023年07月01日起实施，即2026年07月01日后提出再注册申请的中药，均应达到上述三项有实质性内容。

二、成功案例分享

某片剂修订说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】总体流程

1.   立项前期：申请人联合CRO团队梳理相关品种信息

      持有中药批准文号的企业应联合药物警戒、注册、医学、销售等团队，对自身品种进行梳理。（如没有专业的医学注册团队，可以选择已有三项事宜说明书补充申请修改成功获批经验的CRO进行合作，如海博特CRO）

      海博特于2023年5月初接触某片剂修订说明书项目，项目前期联合持有人对某片剂的不良反应监测数据、是否在售、再注册日期等一并进行梳理，并就修订说明书出具相关注册技术路径以及资料要求文件等。

2.    立项中期：海博特团队整合申报品种现有资料，撰写全套技术资料

2.1  安全性相关资料综述（核心资料）

       2023年6月海博特注册与医学团队根据《已上市中药变更事项及申报资料要求（2021年第19号）》等指导原则，检索某片剂、处方药味及其辅料的临床研究文献，并参考相应的天然药物、植物药、草药及相同组方的药物制剂、保健品、膳食补充剂等相关信息，分析并整合监测数据和文献调研数据等，完成安全性相关资料综述的撰写。

2.2  其他配套资料

        除核心资料《安全性相关资料综述》外，修订说明书安全性信息还需要完成以下技术文件：《药品批准证明文件及其附件的复印件》、《证明性文件》、《立题目的和依据》、《说明书样稿及详细修订说明》、《标签样稿及详细修订说明》、《药学研究资料（如适用）》、《药理毒理研究资料（如适用）》、《临床研究资料（如适用）》。

       2023年7月海博特注册团队开始进行配套资料的整理与撰写。就证明性文件、药学资料、立题依据与目的等与申请人进行沟通确认，最终于2023年7月底完成全套申报资料。

3.   立项后期：补充申请申报与跟进审评审批

3.1 网上申报

        2023年8月初，申请方与海博特技术团队就全套申报资料进行讨论修改，最终定稿后，于8月16日在NMPA网上办事大厅进行境内药品补充申请申报，填写注册申请表、自查表、承诺书，制作文件目录信息等。电子签章并刻录光盘后邮寄CDE业务管理处，等待形式审查。

3.2  受理与缴费

        5个工作日内无需补正情况下CDE受理补充申请，并出具受理通知书和缴费通知书，申请人需要在15个工作日内按时缴费。某片剂于2023年8月22日成功被CDE受理，并于当日缴纳审评费用。

3.3  跟进审评

       收到申请人审评费用之后CDE审评团队启动审评(补充申请审评时限为60个工作日)，申请人需要跟进审评，注意问询式沟通交流，如需补充资料，按时提交；无需补充资料则直接获得《药品补充申请批准通知书》。

       某片剂于2023年8月22日启动审评，8月29日，海博特协助申请人上传Word版审评资料。2023年9月份共收到CDE三次问询式沟通交流，注册与医学就相关问询查阅并整合资料，回复CDE审评团队。

3.4  获批

        某片剂于2023年10月7日获得《药品补充申请批准通知书》。

三、研究思路总结

1、 持有人联合CRO团队梳理品种信息，评估申报难易程度。

2、  注册与医学团队分析不良反应监测数据以及文献调研信息，确定修订项目具体信息，撰写安全性相关资料综述；

3、   根据安全性相关资料综述，撰写立题依据，并完成其他配套申报资料；

4、   进行电子申报工作，受理后在CDE申请人之窗上传电子材料拆分版，等待审评。

5、   跟进审评审批，及时回复CDE审评团队的问询式沟通交流信息，直到获得《药品补充申请批准通知书》。

      海博特深耕中医药领域14年的国内领先CRO企业，我们有责任以最大的诚意提供最优质的技术服务，帮助中药企业快速高效地完成中药品种修订说明书工作，从而为企业保护和留存优质中药品种，造福更多的患者，为中医药传承创新的发展贡献力量。