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助力中药企 | 海博特召开中药品种修改说明书专场研讨会
来源:海博特 | 作者:海博特 | 发布时间: 2023-04-29 | 1270 次浏览 | 分享到:

2023年1月,国家药监局发布一号文《关于进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展的若干措施》,强调重视中药上市后管理。2月,国家药监局出台《中药注册管理专门规定》,明确规定中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在2026年7月1日后仍为“尚不明确”的,依法不予再注册!

这一重磅政策在中药圈内掀起千层浪,各药企闻风而动。据海博特内部商务人员爆料,近两个月内已超百家药企向海博特咨询修改说明书服务业务。


图注:2023年国家药监局发布《中药注册管理专门规定》

 

为了帮助中药企业尽快完成品种修订说明书工作,海博特用心汇总了各药企目前最关心的问题和痛点,并于4月25召开中药品种修改说明书专场研讨会,邀请华润三九、云南白药、王老吉药业、罗浮山国药、天津同仁堂等10余家对品种修改说明书有迫切需求的中药企业参会,进行深入学术交流。

 

会上,海博特技术总监对中药品种修改说明书路径及海博特修改说明书专项服务进行了详细说明。

中药品种修改说明书主要分为申报资料准备和注册申报两个阶段。在申报资料准备阶段,海博特能够提供从数据收集到资料撰写的全流程服务,确保申请材料符合CDE的审批要求。在注册申报阶段,海博特协助申办方提交资料及与CDE沟通,此阶段一般用时不超过65个工作日(如无需补正),费用为9.96万元/品种。


图注:CDE注册审批流程


图注:海博特修改说明书专项服务工作流程


海博特根据不同的需求,贴心制定了优惠的修改说明书专项服务价格体系。同时,为更好地助力中药企业,为客户伙伴减轻负担,海博特配套重磅推出修改说明书专项补贴!


图注:海博特全新修改说明书服务价格体系


图注:海博特重磅推出修改说明书专项补贴


现在品种数量越多,优惠力度越大哦~最低可达58折

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海博特深耕中医药领域13年的国内领先CRO企业,我们有责任以最大的诚意提供最优质的技术服务,帮助中药企业快速高效地完成中药品种修订说明书工作,从而为企业保护和留存优质中药品种,造福更多的患者,为中医药传承创新的发展贡献力量。







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