由国家药品监督管理局高级研修学院主办的中药新药研发注册法规要求暨申报实践培训班，于2023年3月17日在上海圆满结束。国家局药品注册管理司王海南副司长、国家局药品审评中心中药民族药药学部马秀璟副部长、广东省局行政许可处刘钊晖处长、国家局药品审评中心审评专家田恒康教授、世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会李林副会长、广州海博特医药科技有限公司总经理王帅帅，以及来自全国各地医药企业的相关人士参加了本次培训。

       王帅帅总经理从CRO企业的角度，深入剖析了为深入结合最新中药审评政策海博特所总结的“中药院内制剂转化成药的流程”最佳实践。流程充分尊重专家与机构的转化初衷，从专家合作共识开始，到品种的遴选、人用经验收集与分析、知识产权的剥离与转让、转化工艺研究、IND与NDA申报、以及成药后的准入和上量等，分为四个阶段、16个环节（如下图所示），涵盖从临床前到上市后的全流程。在实践过程中，海博特会根据每个品种的特殊性，对转化流程进行剪裁，提供1V1的最佳转化路径的设计。

        中药的创新已经通过“三结合”指导原则有了巨大的制度性突破，其中“人用经验”对中药院内制剂的安全性、有效性有强有力的循证医学证据支持。海博特在孵化院内制剂转化的过程中，正是活用了这一政策指导原则，发挥新政策的积极效果，大大加速了多款院内制剂的成药转化进程，对比传统的创新药物研发，为医疗机构和合作药企客户至少节省了2-3年的研发时间，以及数千万的CRO研发投入，帮助企业切实提升研发效率、提高研发转化率，在不断的迭代优化过程中形成了独有的最佳实践SOP，帮助海博特成为链接医疗机构和药企的桥梁和纽带。

图：王帅帅总经理作汇报演讲

课程同时深度分享了在转化流程SOP中海博特在实践中总结的“中药院内制剂成药性遴选标准”。标准涵盖品种来源、市场预测、既有研究资料的论证、人用经验的收集、验证与统计分析、适应症与适应人群的定位、处方优势、工艺标准与稳定性、知识产权的确权明晰、及各类获奖情况等，包含10大类40余项细则标准。

        王帅帅总经理着重分享了中医药优势病种在未来市场分析与定位中的重要作用、处方选择在制剂遴选过程中容易被忽视的要点、临床医学方案设计中关于适应症定位、人用经验回顾及统计分层设计中的核心作用、制备工艺与稳定性在转化过程中可能出现的问题等等诸多话题。如是要点全部结合海博特13年来中药CRO的真实项目案例进行拆分解读，为现场听众带来了来自实践实操如何结合国家新政策的第一手企业资料分享。

图：海博特参会人员合影留念

        海博特多次参与了国家药品监督管理局、国家局药品审评中心、国家局高级研修学院等举办的培训班，不断加强企业与国家药品监管部门的沟通，力求提供最好的服务。